Европейский регулятор рекомендует ограничить использование кремов с эстрадиолом
В заявлении регулятора речь идет о кремах с содержанием эстрадиола 100 мкг/грамм (0,01%) (в России не зарегистрированы. – Прим. ред.). Ограничения необходимы для снижения риска побочных эффектов, наблюдаемых при всасывании эстрадиола в кровоток при интравагинальном пути введения. Крем применяется для лечения симптомов атрофии влагалища у женщин в менопаузе.
Данные PRAC подтверждают превышение в 5 раз нормального уровня эстрадиола крови в постменопаузе при использовании кремов. Комитет пришел к выводу о возможности развития побочных эффектов, подобных заместительной гормональной терапии: венозной тромбоэмболии, инсульта, рака эндометрия и молочной железы.
В отсутствии данных о безопасности при длительном применении PRAC EMA рекомендовал использовать крема с высоким содержанием эстрадиола в течение одного курса лечения не более 4 недель. Рекомендации PRAC EMA будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам Евросоюза CMDh.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
