Европейский регулятор рекомендовал отозвать регистрацию улипристала ацетата при миоме матки

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) в составе ЕМА подтвердил, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки может вызывать повреждение печени, вплоть до необходимости трансплантации. Информация размещена на сайте регулятора.

Как отмечает комитет, какие из пациентов с миомой матки наиболее подвержены риску и какие меры могут его снизить, установить не удалось. В связи с этим PRAC сделал вывод о том, что для улипристала ацетата риски применения превышают пользу и препарат далее не должен находиться на рынке Евросоюза. Рекомендация направлена в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) для дальнейшего рассмотрения.

Рекомендация не распространяется на улипристала ацетат как средство экстренной контрацепции для однократного приема, указывается в сообщении. Анализ не выявил рисков повреждения печени при таком применении препарата.

Улипристала ацетат получил европейскую регистрацию для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки в 2012 году. Препарат применялся в течение 3 месяцев до операции по удалению опухоли и у некоторых женщин – более продолжительно.

В марте этого года PRAC инициировал пересмотр данных по безопасности улипристала ацетата. На время процедуры по рекомендации комитета назначение препарата новым пациентам с миомой матки было временно приостановлено на территории Европейского Союза.