Этический комитет Минздрава разрешил клиническое исследование I-II фазы вакцины «Бетувакс-КоВ-2»
На заседании этического комитета Минздрава России, состоявшегося 19 августа 2021 года, получила одобрение на проведение I-II фазы клинических исследований вакцина «Бетувакс-КоВ-2». Об этом сообщил «Фармвестник».
«Бетувакс-КоВ-2» — рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц из природного материала, имитирующих вирусные частицы, содержащие поверхностный антиген коронавируса.
В случае одобрения регулятором компания «Бетувакс», входящая в состав ГК «Институт стволовых клеток» (ИСКЧ), проведет оценку безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективность вакцины от COVID-19. Во время проведения многоцентрового двойного слепого рандомизированного с параллельными группами клинического исследования взрослые здоровые добровольцы получат внутримышечно суспензию иммунобиологического препарат.
В мае «Бетувакс» подала заявление в Минздрав на получение разрешения для проведения клинического исследования вакцины от COVID-19, а в начале июля ведомство запросило у разработчиков препарата дополнительные сведения для принятия решения об исследовании.
Разработка вакцины велась за счет частных инвестиций. В феврале «Бетувакс» получила инвестиционный заем в размере 45 млн руб. от ИСКЧ.
Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
