Эксперты: законопроект о клинических рекомендациях чрезвычайно важен

Вводятся понятия «клинические рекомендации» и «протокол лечения (протокол ведения пациента)». В соответствии с проектом закона «клинические рекомендации» – это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, других факторов, влияющих на результаты лечения.

«Протокол лечения (протокол ведения пациента)» – документ, разрабатываемый медицинской организацией и содержащий требования к применению клинической рекомендации в этой медицинской организации, в том числе требования к последовательности действий медицинского работника, схемы и применяемые методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая назначение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Законопроектом регулируется порядок разработки, утверждения и применения клинических рекомендаций и протоколов лечения. Определяется перечень основных документов, необходимых для организации и оказания медицинской помощи: положения об организации и порядке оказания медицинской помощи, клинические рекомендации и протоколы лечения, стандарты медицинской помощи.

Стандарты медицинской помощи будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Минздравом России. При этом предусматривается, что стандарт медицинской помощи будет служить основой для деятельности органов исполнительной власти субъектов Федерации и руководителей медицинских организаций при планировании объемов оказываемой медицинской помощи.

Также предлагается наделить Минздрав России полномочиями по утверждению перечня заболеваний или состояний, в соответствии с которым будут разрабатываться клинические рекомендации. Минздрав будет утверждать и порядок их разработки, типовые формы и требования к структуре клинических рекомендаций.

Чрезвычайно важным законопроектом назвал документ председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов. «Это суть качественной диагностики и лечения во исполнение поручений президента по итогам встречи с работниками здравоохранения, – сказал он Medvestnik.ru. – В комитете начата его всесторонняя экспертиза, поскольку ряд вопросов, на наш взгляд, требует уточнения. Проблема контроля качества лечения составит повестку ближайшего заседания Совета законодателей Федерального собрания РФ, которое состоится 27 апреля в Санкт-Петербурге». 

Как указала и.о. начальника отдела медицинского обеспечения стандартизации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Ольги Сухоруких, в документе произошло разделение терминов «клинические рекомендации» и «протоколы лечения».  «Врач – сложная профессия, которая подразумевает постоянное обновление своих знаний, – сказала эксперт. – Но в эпоху информационного бума процесс получения достоверной информации затрудняется, а медицинская отрасль развивается так быстро (появляются новые методы, лекарственные препараты, оборудование), что для сохранения уровня знаний врачу сегодня необходимо читать порядка 6000 статей в день. Это физически невозможно. Поэтому главная функция клинических рекомендаций – систематизация всех накопленных научных знаний по данному вопросу. Например, доказано, что при ишемическом инсульте необходимо в ранние сроки проведение фибринолитической терапии. Должен ли врач учитывать данную информацию при оказании медицинской помощи? Естественно, должен, иначе лечение получается небезопасным и неэффективным. Поэтому ключевая функция клинических рекомендаций - создать у врача правильное представление об эффективности/неэффективности разных методов, доказанном объеме медицинской помощи, нужном пациенту.

Протоколы лечения – документ с иной функцией. Протоколы разрабатывает сама медицинская организация для управления качеством оказания медицинской помощи внутри нее. Протоколы лечения – необходимый элемент системы менеджмента качества (СМК). Данный термин не новый, многие медицинские организации в России, заинтересованные в своем развитии, разрабатывают такие документы, как и СОП, инструкции и т.д.»

По словам Ольги Сухоруких, сегодня развита формулярная система в медицинских организациях – использование перечней постоянно применяемых лекарственных препаратов, что значительно облегчает процесс закупки, уменьшает расходы медицинских организаций и оптимизирует лекарственную терапию. Внедрение протоколов лечения расширит данную систему до медицинских изделий, услуг и т.д., позволит оптимизировать ресурсы медицинской организации.

«Протокол лечения – это алгоритм взаимодействия медицинских работников, – сказала она. – Он снимает с медицинских работников лишнюю нагрузку, так как медицинская организация берет на себя ответственность за организацию (это ключевой момент) медицинской помощи. Например, при остром аппендиците рекомендовано проведение КТ, а в отдельных случаях – МРТ или УЗИ, медицинская организация должна оценить свои ресурсы (наличие КТ, МРТ, УЗИ-аппаратов, их пропускную способность и т.д.) и в протоколе прописать, что, например, после приема врача всех пациентов надо направить на КТ, а детей и беременных женщин – на МРТ, или же, если нет оборудования, прописать, как в таком случае действовать.

Таким образом, клинические рекомендации – поддержка принятия врачебного решения, они необходимы для снижения вероятности назначений неэффективных и небезопасных методов. Протокол лечения – внутренний документ медицинской организации, необходим для правильной организации медицинской помощи внутри медицинской организации, для налаживания командной работы внутри организации».

Ольга Сухоруких отметила, что и клинические рекомендации, и протоколы лечения давно и успешно применяются в мире, являются элементами управления качеством оказания медицинской помощи в сфере здравоохранения: «Первые влияют на выбор тактики лечения, а протоколы лечения определяют в первую очередь маршрутизацию пациента. Внедрение данных документов не означает, что врача лишают возможности думать самостоятельно, из него не делают робота, итоговое решение и ответственность за него в любом случае принимает и несет врач».

Комментируя новации законопроекта, юрист в сфере медицинского права, автор и ведущая образовательных и обучающих программ по правовым основам медицинской деятельности и управлению персоналом, преподаватель ГАОУВО «Московский городской университет управления Правительства Москвы» Светлана Саяпина обратила внимание на то, что стандарт медицинской помощи теперь будет служить основой лишь для деятельности органов исполнительной власти субъектов Федерации и руководителей медицинских организаций при планировании объемов оказываемой медицинской помощи.

«В запланированном законопроектом новом порядке уже не клинические рекомендации будут иметь в связанных документах стандарт медицинской помощи как основу (как это практикуется сейчас), а стандарты медицинской помощи будут разрабатываться на основе клинических рекомендаций в порядке, установленном Минздравом России, – сказала она Medvestnik.ru. – То есть из текста описания законопроекта следует, что таком случае изменению подлежат не только положения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», но и положения, устанавливающие обязанности медицинских организаций (п.2 ч.1 ст.79), а также один из основных принципов охраны здоровья – доступность и качество медицинской помощи (п.6 ч.1 ст. 4), который как раз и обеспечивается применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (п.4 ч.1 ст.10).

Эксперт выразила надежду, что эти и другие важные для повышения качества организации и оказания медицинской помощи моменты разработчиками законопроекта учтены и что к разработке клинических рекомендаций, протоколов лечения и стандартов медицинской помощи будут привлекаться профессиональные сообщества.