Эксперты настаивают на неэтичности локальных клинических исследований для импортных лекарств

Напомним, в декабре прошлого года глава ФАС Игорь Артемьев направил в правительство открытое письмо с предложением рассматривать клинические исследования препаратов, которые зарегистрированы в FDA и EMA, как достаточные для доступа на российский рынок. По оценкам ведомства, российская стадия испытаний блокирует доступ на отечественный рынок современных инновационных лекарственных средств.

В начале февраля Минпромторг выступил с заявлением, что не поддерживает данную инициативу ФАС. В качестве аргумента был приведен тот факт, что подобные преференции для иностранных компаний могут ущемить интересы российского бизнеса.

В Ассоциации российских фармацевтических производителей инициативы ФАС оценивают противоречиво, ссылаясь на то, что хотя для отечественной системы здравоохранения в наличии нормы о проведении локальных исследований больше плюсов, как в плане дополнительного притока финансирования, материального поощрения исследователей и бесплатного получения этих самых лекарственных средств, для пациентов большим благом стала бы ее отмена.

- Естественно для российских компаний, которые «на 100% российские», быстрый приход сюда иностранной продукции, это дополнительная конкурентная нагрузка, дополнительные риски и соответственно проблемы, - заявил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – В то же время для компаний, которые имеют несколько площадок, одна из которых находится в Российской Федерации, а другая за рубежом, признание результатов исследований, проведенных за рубежом, естественно, облегчает вход на рынок, и для них это ситуация выгодная.

В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поддерживают позицию ФАС. Как заявила «МВ» исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова, проведение повторных исследований, если в них действительно нет необходимости, не допускается нигде в мире.

- Неэтично лишний раз подвергать определенную группу населения ненужным в данном случае исследованиям. Второй момент, о котором нужно помнить, когда мы говорим о локальных исследованиях, заключается в том, что научная ценность их нулевая. Если мы с вами имеем результаты международных исследований, полученные на тысячах, а то и на десятках тысяч участников, а с другой стороны нам предлагают исследования, в которых участвовали максимум 100-120 человек, о какой научной ценности таких испытаний вообще может идти речь, - уточнила она.

В данное время, по ее словам, повторные локальные исследования, чаще всего проводятся для дженериков. Повторно также проводятся исследования по биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности препаратов. Когда вводилась норма, отмечают в АОКИ, было ожидание, что она привлечет в Россию дополнительные международные исследования. Однако по статистике количество таких исследований, проводимых в России, вовсе не увеличивается, а в определенные годы их было даже меньше, чем до введения нормы.

- В результате новые препараты попадают к пациентам на два-три года позже, а иногда и в принципе не попадают, потому что компании отказываются проводить повторные клинические исследования исключительно для регистрации в России. В первую очередь, к сожалению, это касается оригинальных, инновационных, препаратов, - уточнила Светлана Завидова.

Дополнительной мерой, по мнению экспертов рынка, тут могло бы стать углубление участия России в международных исследовательских программах фармацевтических компаний в области новых препаратов.

- Прохождение в России дополнительных испытаний препаратов, которые уже зарегистрированы в авторитетных международных организациях, означает для производителя, с одной стороны, ощутимую задержку выхода на рынок нужного пациентам препарата, с другой стороны, связано с дополнительными издержками. Что, учитывая снижение курса рубля и инфляцию, вовсе не способствует улучшению ситуации ни для пациентов, ни для бизнеса. А ведь разработка оригинальных инновационных лекарственных средств и так достаточно дорогостоящий и длительный процесс, который может занимать 3, 5 и даже 20 лет, - комментирует ситуацию директор по корпоративным связям  и работе с государственными органами компании «Берингер Ингельхайм» Юрий Мочалин. – Поэтому инициатива Федеральной антимонопольной службы в случае реализации благоприятно отразится на доступности качественных препаратов для российских пациентов и позволит ускорить вывод жизненно необходимых лекарственных средств на российский рынок на 1,5-2 года.