Эксперты: Отсутствие закона о БМКП тормозит легитимное использование стволовых клеток

«Нулевое чтение» проекта, работа над которым идет уже не один год, организовали Комиссия по развитию науки и образования и Комиссия по охране здоровья, физической культуре и популяризации здорового образа жизни Общественной палаты РФ.

На обсуждении, предваряющем передачу документа на рассмотрение в Правительство РФ, присутствовали ведущие эксперты в этой области медицины, в частности, заведующий лабораторией молекулярной и клеточной кардиологии РКНПК акад. РАН Владимир Смирнов, декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова акад. РАН Всеволод Ткачук, руководитель отдела эпигенетики Института генетики им. Н.И. Вавилова, д.б.н., проф. Сергей Киселев, директор Федерального научного центра трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова акад. РАН Сергей Готье, помощник вице-президента РАН, исполнительный директор Объединения экспертов по биомедицинским клеточным технологиям и регенеративной медицине «Актремед» Юрий Суханов и др.

Представлял проект закона директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава России, д.б.н. Андрей Васильев.

— С принятием закона может появиться новая отрасль наподобие лекарственной. Закон предусматривает не просто забор клеток у донора, а различные технологические манипуляции с ними, причем новое лечебное качество биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) проявляется в ходе их приготовления, — пояснил Андрей Васильев. — Кроме того, предстоит еще разработка правил доклинических и клинических испытаний этих продуктов, а также клинических рекомендаций по их применению.

Он также указал, что в законе содержится ряд ограничений: запрет на вознаграждение донорам клеточного материала, запрет на использование клеток, получающихся в результате разрушения эмбрионов или фетального материала, запрет на использование ксеногенных клеток, а также клеток от неопознанных трупов, клеток взятых от несовершеннолетних (кроме кровных родственников). Для получения БМКП может использоваться только два вида донорства — аллогенное и аутологичное.

При этом, по мнению Андрея Васильева, научные исследования не должны регламентироваться законом, поскольку парадигма исследований меняется очень быстро, и закон будет ограничивать свободу исследований.

Академик Всеволод Ткачук однозначно высказался за внесение проекта закона в правительство, признавая его острую необходимость на фоне существующих уже «серых» схем лечения клеточными препаратами. Он отметил также необходимость обучения биологов для работы с клеточным материалом, а также «клеточных» терапевтов.

Профессор Сергей Киселев высказался против запрета на использование фетального материала, мотивируя это тем, что эмбриональные клетки с их мультипотентностью являются идеальными для лечения многих заболеваний, и при этом в огромном количестве выбрасываются как побочный материал ЭКО.

Академик Владимир Смирнов, согласившись с коллегой, сообщил, что у него есть целый ряд принципиальных поправок в закон, которые он уже отправил в Комитет Госдумы по охране здоровья, надеясь, что они будут учтены при утверждении закона в Думе.

Начальник отдела организации надзора за ВИЧ/СПИДом, вирусными гепатитами Роспотребнадзора Разина Айзатулина указала на необходимость строгого контроля за выявлением инфекции у потенциальных доноров и использования медико-биологических методов для обнаружения ВИЧ и инфекционных гепатитов у них.

Наиболее важными для внесения в проект признаны следующие предложения: организация биобанков клеточного материала, упоминание о биопринтинге, разработка стандартов для работы со страховыми компаниями.

И все же большинство экспертов были единодушны в том, что отсутствие закона о БМКП тормозит легитимное использование стволовых клеток. При этом нарушаются интересы пациентов: они не имеют доступа к гарантированному безопасному продукту, с помощью которого можно лечить серьезные заболевания. Принятие закона позволит также инвестировать деньги в эту новую отрасль медицины и связанную с ней индустрию, таким образом, будут стимулироваться и научные исследования.

Ведущая круглого стола — председатель Комиссии ОП РФ по развитию науки и образования Любовь Духанина предложила создать рабочую группу для наблюдения и контроля за прохождением закона по всем инстанциям.

В заключение была высказана мысль, что идеальный закон создать невозможно, потому что пока нет правоприменительной практики, но надо дать шанс, чтобы четвертая версия проекта все-таки стала законом.