Эксперт: На регистрацию медизделий нужно пропускать вне очереди участников ФЦП

Об этом Александр Ручкин заявил 27 августа в Российском союзе промышленников и предпринимателей на совместном заседании Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии по индустрии здоровья и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий. Основные направления совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях».

— В соответствии с пунктом 2.2 Административного регламента по исполнению государственных функций/предоставлению государственных услуг «Государственная регистрация изделий медицинского назначения» от 2006 года Росздравнадзор вправе устанавливать приоритет и порядок рассмотрения заявок на регистрацию медизделий. Таким образом, сегодня заявки рассматриваются по дате подачи: кто раньше подал, того первым и отправят на экспертизу. Однако это не совсем верно, и мы бы хотели попросить пропускать на регистрацию без очереди предприятия, которые участвуют в федеральной целевой программе Минпромторга. Государство инвестирует деньги в их разработки, поэтому можно разрешить рассматривать их документы без очереди, — считает президент Ассоциации «Здравмедтех».

С другой стороны, по словам Александра Ручкина, российский производитель совершенно не обиделся бы, если бы Росздравнадзор рассматривал без очереди российскую промышленность, а иностранцев во вторую очередь.

Также эксперт предложил включить в упрощенную группу регистрации изделия группы 2а, если у них есть аналоги.

— Понятно, что Росздравнадзор и экспертные организации очень загружены. Но ведь большинство изделий, которые подаются на регистрацию, находятся в классе риска 1 и 2а. Изделий группы 2б и 3 крайне мало в общей массе. Если существенно упростить процедуру регистрации для изделий первого класса риска и 2а при наличии аналогов, можно существенно разгрузить Росздравнадзор и экспертные организации. В то же время существенно сократится время прохождения документов, — уверен Александр Ручкин.

Кроме того, он предложил Минздраву и Росздравнадзору вернуть один из разделов Административного регламента по исполнению государственных функций/предоставлению государственных услуг «Государственная регистрация медицинского назначения», а именно раздел 1.7, связанный с изделиями медицинского назначения 1 и 2а классов.

— Мы привыкли жить по определенным правилам, связанным с изделиями 1 и 2а классов, они в свое время были прописаны в административном регламенте. На мой взгляд, целесообразно позаимствовать из старого документа отработанные разделы, ведь серьезных нареканий у промышленности и заявителей на них не было. Они уже действовали, а сейчас выпали. Давайте их вернем, — попросил эксперт.

Еще одно предложение Александра Ручкина связано с упрощением процедуры клинических испытаний медизделий. Он считает, что испытания медизделий с участием человека нужно проводить в том случае, если это новый вид медизделий или если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медизделия. Еще один вариант – если применяются новые сложные и (или) уникальные и (или) специальные методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применяются новые сложные медицинские технологии. В остальных случаях клинические испытания медизделий стоит проводить в форме анализа и оценки клинических данных.