EMA отзывает валсартан из китайской субстанции из-за опасной примеси

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие, в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

EMA сейчас оценивает уровни NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. Информация об этом будет сообщена дополнительно.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава (www.grls.rosminzdrav.ru), активная фармсубстанция «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационные удостоверения АО «Вертекс», ЗАО «Северная звезда», ЗАО «Медисорб», «Актавис Групп ПТС ехф», ООО «Атолл», АО «Фармацевтическое предприятие "Оболенское"», ОАО «Гедеон Рихтер».