Дапаглифлозин одобрен в США по новому показанию

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат дапаглифлозин для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности (СН) у взрослых с СН со сниженной фракцией выброса. Об этом сообщается на сайте агентства.

Регулятор приводит данные, полученные в исследовании DAPA-HF и опубликованные в The New England Journal of Medicine в сентябре 2019 года. В испытании приняли участие 4744 пациента с СН со сниженной фракцией выброса. Применение дапаглифлозина в дополнение к стандартной терапии снижало риск сердечно-сосудистой смерти и  ухудшения течения СН по сравнению с плацебо.

По результатам исследования дапаглифлозин получил статус ускоренного рассмотрения от FDA по новому показанию. Наиболее частые побочные эффекты терапии включают обезвоживание, инфекции мочевыводящих путей и кандидоз, предупреждает регулятор.

В 2019 году дапаглифлозин также был одобрен FDA для снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности у пациентов с диабетом второго типа и ССЗ или несколькими факторами риска.

Как ранее сообщал «ФВ», дапаглифлозин проходит исследование при COVID-19 у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и почек. В нем оценивается, сможет ли препарат снизить риск смерти от серьезных осложнений и органной недостаточности у таких пациентов.