Число международных многоцентровых КИ в России сократилось почти на 93%

Рынок клинических исследований в России сохранил объем в I полугодии 2023 года, сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). В среднем в 2012–2023 годы в январе – июне редко выдавалось более 400 разрешений на КИ и никогда – меньше 300. Первое полугодие 2023 года проигрывает аналогичному периоду 2022 года, который вошел в тройку самых результативных за время наблюдений АОКИ.

Правда, как говорится в отчете ассоциации, многие из разрешений на международные многоцентровые КИ (ММКИ), выданных в 2022 году, остались на бумаге, сами исследования не стартовали, но формально показатель января — июня 2022 года остается высоким.

Число ММКИ сократилось драматически – на 92,8%. В I полугодии прошлого года, когда одобрялись преимущественно заявления, поданные до февраля, было выдано 111 разрешений на проведение ММКИ. За первую половину 2023 года одобрено всего восемь новых международных исследований, их доля в общем количестве КИ составила всего 2,4%.

В АОКИ обратили внимание, что в реестре Минздрава к ММКИ отнесены 16 разрешений. Однако ассоциация к международным исследованиям относит только те, информацию о которых можно найти в международных базах данных ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register. В этих базах нашлось только восемь исследований.

Количество иностранных компаний, которые проводят в России локальные КИ и исследования биоэквивалентности, сопоставимо с прошлогодними показателями. В I полугодии 2023 года было девять локальных проектов, в I полугодии 2022 года – десять, исследований на биоэквивалентность и в первой половине 2023, и в первой половине 2022 года было по 43.

Число разрешений на локальные исследования терапевтической эффективности и безопасности российских препаратов сократилось с 90 в I полугодии 2022 года до 51 в I полугодии 2023-го. В то же время выросло число исследований биоэквивалентности отечественных дженериков: 229 против 171 годом ранее.

Среди терапевтических областей самой популярной у производителей воспроизведенных препаратов была кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Зарубежными спонсорами было одобрено 17 протоколов в этой области, российские производители дженериков получили 66 разрешений в этой области. Это произошло благодаря популярности конкретных молекул: ривароксабана (20 разрешений за полугодие), апиксабана (восемь), индапамида и периндоприла (по семь, тестировались преимущественно в комбинациях). Из не применяющихся в кардиологии веществ наибольший интерес у производителей воспроизведенных препаратов вызвало противодиабетическое средство вилдаглиптин (семь протоколов).