Центр Минздрава предложил механизм включения препаратов off-label в стандарты

Подведомственный Минздраву ЦЭККМП описал методику включения лекарственных средств, применяемых off-label, в клинические рекомендации (КР) и стандарты, а также сформировал критерии, которым они должны соответствовать. Проблема обсуждалась на II Съезде детских врачей Московской области, который проходил 16—18 сентября, сообщила пресс-служба центра.

В педиатрической практике по некоторым профилям медицинской помощи доля препаратов, применяемых off-label, доходит до 90%. При этом российским законодательством вопрос назначения лекарств «вне показаний» не урегулирован, и медорганизации относятся к этому с осторожностью, опасаясь штрафов.

В ЦЭККМП предлагают формировать досье на лекарственный препарат off-label (структурированную информацию о нозологии, МНН, режиме дозирования, научном обосновании) на этапе подготовки КР. На основе собранных досье готовятся перечни препаратов, которые могут быть включены в стандарты.

Для включения препарата в КР и стандарты он должен соответствовать определенным требованиям: иметь убедительные доказательства применения в научной литературе, меньший по сравнению с аналогами неблагоприятный профиль безопасности, заявленные показания в официальной инструкции к применению в других странах (FDA или EMA).

В конце апреля Комитет Госдумы по охране здоровья одобрил законопроект, позволяющий детским онкоцентрам закупать за счет средств ОМС лекарственные препараты, назначаемые off-label, включая незарегистрированные в России, и применять их у онкологических и гематологических пациентов по решению врачебной комиссии, сообщал «МВ». Сейчас большая часть противоопухолевых препаратов в детской онкологии применяются вне инструкций.

По действующему законодательству страховая компания вправе оштрафовать медорганизацию и вообще не оплачивать медицинскую помощь, если применение лекарственного препарата осуществлялось не по назначению. В соответствии с законопроектом специализированные центры смогут составлять и направлять перечни таких препаратов в федеральный орган исполнительной власти с рекомендацией об их включении в стандарты и КР. Перед началом применения препарата лечащий врач должен будет проинформировать пациента или его законного представителя об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, степени риска и возможных побочных действиях.