BMS уничтожит онкопрепараты для клинических исследований в России

Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй» обратилась в Европейскую коалицию больных раком (ECPC) с жалобой на действия американской биофармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS), которая в связи с уходом с российского рынка изымает из медучреждений и планирует уничтожить противоопухолевые препараты, предназначенные для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Об этом «МВ» сообщила президент российской ассоциации Ирина Боровова.

«Я звонила в представительство BMS в России и просила оставить препараты, потому что лишать надежды больных людей бесчеловечно. Такая позиция идет вразрез с политикой компании, которую она сама декларирует, это просто геноцид», — рассказала она.

По словам Борововой, факты изъятия лекарств подтверждают сотрудники НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. Ассоциация онкологов Северо-Запада также направила обращение в компанию с просьбой не забирать препараты, но ответа не получила.

«Остальные производимые BMS лекарства, в том числе входящие в ЖНВЛП, продолжают обращаться в России без ограничений», — отметила Боровова.

В пресс-службе НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова подтвердили, что получили от компании инструкции уничтожить все предназначенные для КИ препараты. Сейчас решается вопрос о переводе участвовавших в испытаниях пациентов на стандартную терапию.

«Это очень обидно, так как подавляющее большинство участников, получавших ниволумаб, хорошо реагировали на лечение», — сообщили в центре.

Количество изымаемого из российских клиник ниволумаба в ассоциации и НМИЦ не уточнили.

«МВ» направил запрос в BMS с просьбой прокомментировать причины изъятия препарата, их количество, а также представить официальную позицию компании на запросы пациентских и профессиональных организаций.

Bristol-Myers Squibb зарегистрировала в России иммуноонкологический препарат «Опдиво» (МНН ниволумаб), ингибитор PD-1 в 2016 году для лечения трех видов злокачественных опухолей: монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов; монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии; монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии. В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) он вошел в 2018 году. Клинические исследования ниволумаба в России сейчас проводятся у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря, с гепатоцеллюлярной карциномой промежуточной стадии и пациенток с раком молочной железы.

Всего в утвержденной Минздравом инструкции к ниволумабу содержится более 10 показаний к применению, в том числе он показан для лечения почечно-клеточного рака; метастатической меланомы; адъювантной терапии меланомы; опухолей головы и шеи; мелкоклеточного рака легкого; немелкоклеточного рака легкого; рака желудка и пищеводо-желудочного перехода; рака мочевого пузыря; гепатоцеллюлярного рака; колоректального рака; лимфомы Ходжкина.

В 2021 году в России продано (госзакупки + аптеки) 266,8 тыс. упак. ниволумаба на сумму 18,4 млрд руб. В январе—мае 2022 года — 105,2 тыс. упак. на 7,1 млрд руб.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, в 2020 году Минздрав России выдал BMS пять разрешений на проведение ММКИ препарата ниволумаб у онкопациентов и два в 2021 году. Сейчас четыре исследования прекращены, три находятся в статусе действующих. Данных за 2022 год в реестре нет. Суммарное количество участников действующих клинических исследований составляет 165 человек.

В середине мая портал Vademecum сообщил, что Bristol-Myers Squibb передаст российский бизнес швейцарской Swixx BioPharma — партнеру в Центральной и Восточной Европе. По данным СПАРК, российское представительство BMS работало в стране с 1995 года. Компания также проводила клинические испытания препарата от болезни Крона, которые должны были завершиться в 2024 году. Завершены ММКИ лекарств от бляшечного псориаза и системной красной волчанки.

По информации Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2021 году онкология была лидером по количеству новых ММКИ — на ее долю пришлось 29,4% от всех новых протоколов. В марте и апреле 2022 года ряд иностранных фармкомпаний приостановили новые клинические исследования в России. В их числе Sanofi, Novartis, AbbVie и другие. При этом резко выросло количество одобрений на проведение российскими компаниями исследований биоэквивалентности, необходимых при регистрации дженериков, сообщал «МВ».