Американский регулятор одобрил первое средство для лечения основных причин потери зрения

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первый препарат для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и диабетического макулярного отека (DME), сообщил «Фармацевтический вестник». Сегодня это основные причины потери зрения среди взрослых в США.

Единственный одобренный FDA препарат для лечения AMD и DME Vabysmo разработан компанией Genentech, принадлежащей Roche. Инъекционное средство должно приниматься ежемесячно в течение четырех месяцев, а в последствии с интервалом от одного до четырез месяцев, в зависимости от личных особенностей пациента, указано на сайте компании. Стандарт лечения неоваскулярной AMD и DME обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.

Одобрение было выдано на основе положительных результатов четырех испытаний III фазы против неоваскулярной AMD и DME. Исследования показали, что у получавших Vabysmo с интервалом до четырех месяцев пациентов зрение улучшилось так же, как если бы они принимали афлиберцепт, назначаемый каждые два месяца в течение первого года лечения.

Во всех четырех исследованиях Vabysmo хорошо переносился и показал благоприятное соотношение пользы и риска. Наиболее частой побочной реакцией (≥5%), о которой сообщалось у пациентов, получавших Vabysmo, было субконъюнктивальное кровоизлияние (7%).