АОКИ сообщила о сокращении количества клинических исследований в первом полугодии

Сокращение количества выданных разрешений затронуло все виды исследований за исключением международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). В этом сегменте, напротив, отмечено увеличение на 9,6% (148 разрешений против 135 в первом полугодии 2016 года). Наибольшую потерю (45%) понес сектор исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров (44 одобренных протокола против 80 годом ранее). На 35,7% сократилось число разрешений на локальные исследования иностранных препаратов, на 29,5% и 26,5% соответственно – количество локальных исследований и исследований биоэквивалентности российских спонсоров.

Никакого рационального объяснения столь резкому перераспределению, кроме влияния нормы об обязательности инспектирования иностранного производства на соответствие российскому GMP, найти не удалось. «На самом деле это наше предположение, с чем это связано, но других объяснений мы просто не можем найти. Дело в том, что все эти годы, начиная с момента принятия закона «Об обращении лекарственных средств», у нас был рост числа локальных исследований, а международные исследования под их давлением сокращались. А сейчас вот в первом полугодии этого года произошла такая неожиданная для нас рокировка», – заявила порталу Medvestnik.ru исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова.

Согласно новым требованиям, чтобы зарегистрировать препарат, отечественный производитель должен представить только лицензию, тогда как иностранный – заключение, что их производство отвечает требованиям российского GMP. «Данная законодательная новелла уже привела к практической остановке регистрации зарубежных препаратов. И вот теперь, по-видимому, эта волна докатилась до локальных регистрационных исследований, причем в первую очередь тех, где спонсорами выступают иностранные компании», – уточнила Светлана Завидова.