Закупки ЛП: непостоянная преференция и иные неоднозначные толкования

Стадии производства субстанции

Решение Омского УФАС № 055/06/14-979/2021 от 08.10.2021 описывает ситуацию, когда победителем аукциона на поставку ЛП с МНН «Цефтриаксон» был признан участник, предложивший наименьшую цену контракта, а не тот, что предложил к поставке препарат, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества, происходят на территории ЕАЭС.

Заявитель жалобы на действия комиссии уполномоченного учреждения, не применившей при определении победителя приказ № 126н, представил документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса, выданный Минпромторгом России. Но в графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» был прочерк, то есть сведения о месте производства фармсубстанции до получения молекулы отсутствовали. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), фармсубстанция предлагаемого к поставке препарата производилась также за пределами ЕАЭС, и УФАС не увидело оснований для применения условий допуска, предусмотренных подпунктом 1.4 п.1 приказа № 126н.

Схожее толкование содержится в Решении Краснодарского УФАС от 05.10.2021 по делу № 023/06/69-4757/2021. Заказчиком также проводился электронный аукцион на поставку ЛП с МНН «Цефтриаксон», а в жалобе в антимонопольный орган содержалась информация о том, что при рассмотрении заявок аукционной комиссией не были применены положения пп.1.4 п.1 приказа № 126н и победитель был определен неправомерно.

УФАС указало, что в документах, представленных заявителем жалобы, в графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» был прочерк, как и в графах 2.Б.1, 2.Б.2: «Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)», «Получение готового нерасфасованного продукта». То есть заявитель жалобы не представил данных, подтверждающих, что синтез молекулы субстанции цефтриаксона натриевой соли (стадия 2.А.1) осуществляется на территориях государств — членов ЕАЭС.

Однако в решениях антимонопольного органа можно встретить прямо противоположные выводы.

Так, Решение Челябинского УФАС от 16.09.2021 по жалобе на неправомерное применение положения пп.1.4 п.1 приказа № 126н при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Натрия хлорид» описывает следующий подход. Победителем был представлен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории ЕАЭС, включая графы 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» (в которой был указан прочерк), 2.А.2 «Стадии обработки (без изменения молекулы): очистка фармсубстанции, полученной из источников минерального происхождения», 2.А.3 «Завершающие стадии производства: сушка», 2.А.4 «Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку», 2.А.5 «Упаковка: упаковка и маркировка».

Антимонопольный орган обратил внимание, что в Приложении 2 к Административному регламенту по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемого на территории ЕАЭС, утвержденного приказом Минпромторга № 4368 от 31.12.2015, для фармсубстанций, получаемых методами выделения из источников минерального происхождения (как в случае с препаратом «Натрия хлорид»), отсутствует информация о стадии производства до получения молекулы. В результате УФАС пришло к выводу, что прочерк в графе 2.А.1 не подтверждал факт производства фармсубстанции препарата, предложенного победителем аукциона, на территории иностранного государства. То есть заявка соответствовала условиям допуска, предусмотренным приказом № 126н.

Аналогичное толкование содержится в Решении Саратовского УФАС № 064/06/69-2229/2021 от 05.10.2021 по жалобе на действия заказчика, который не учел требования приказа № 126н при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Цефтриаксон». Заявитель представил документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, в котором в графе 2.А.1 «Стадии производства до получения молекулы» был указан прочерк. УФАС также обратилось к Административному регламенту Минпромторга и установило отсутствие информации о стадии производства до получения молекулы для фармсубстанций, получаемых методами выделения из источников минерального происхождения.

Антимонопольный орган указал, что заказчиком не было представлено доказательств того, что ЛП с МНН «Цефтриаксон» должен содержать стадию производства до получения молекулы. По мнению УФАС, наличие в графе 2.А.1 прочерка не свидетельствовало о том, что фармсубстанция препарата, предлагаемого к поставке, производилась на территории иностранного государства.

Разная взаимозаменяемость

В действующем правовом поле существуют коллизии в отношении того, каким образом оцениваются и применяются сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Правоприменительная практика содержит различные подходы к решению данного вопроса.

Показательно Решение Пензенского УФАС от 13.09.2021 по жалобе № 058/06/106-820/2021 участника рынка на положения документации об аукционе на поставку ЛП с МНН «Будесонид+Формотерол» в форме «порошок для ингаляций дозированный» (дозировка 0,16 мг + 0,0045 мг/доза), так как техническим заданием не была предусмотрена возможность поставки препарата в эквивалентной лекарственной форме. Заявитель сослался на перечень взаимозаменяемых ЛП на сайте ГРЛС, согласно которому лекарственная форма «порошок для ингаляций дозированный» эквивалентна форме «капсулы с порошком для ингаляций».

УФАС установило, что в Перечне ЖНВЛП, утвержденном Распоряжением Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019, на дату рассмотрения жалобы отсутствовала лекарственная форма «капсулы с порошком для ингаляций». Антимонопольный орган также изучил сведения из Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) и установил отсутствие в нем сведений о взаимозаменяемости лекарственных форм в отношении препарата в форме и дозировке, указанной заказчиком. При этом, по мнению УФАС, «перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, на который ссылается податель жалобы, предназначен для иных целей, чем перечень ЕСКЛП, который как раз и предназначен для осуществления закупок в сфере контрактной системы». Таким образом, антимонопольный орган пришел к выводу о правомерности действий заказчика при описании объекта закупки и о необоснованности доводов жалобы.

По-разному могут оцениваться правоприменителем и сведения, содержащиеся в ЕСКЛП.

Так, Решение Тюменского УФАС от 28.09.2021 по делу № 072/06/44/177/2021 описывает следующий подход. При проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Альфакальцидол» заказчик в описании объекта закупки установил безальтернативное требование к лекарственной форме: «капсулы» (дозировка 0,00025 мг). В жалобе на такой подход при формировании аукционной документации заявитель указал на эквивалентность лекарственных форм «капсулы» и «капли для приема внутрь». Заказчик пояснил, что конкретная лекарственная форма была установлена для удобства приема препарата, так как пациенты могут перепутать дозировку в случае использования лекарственной формы «капли для приема внутрь». Но антимонопольный орган не принял этот довод.

УФАС обратилось к Письму ФАС России № АК/85057/19 от 30.09.2019, согласно которому недопустимо безальтернативно закупать конкретную лекарственную форму ЛП с МНН «Альфакальцидол» на основании причин, не связанных с терапевтическими свойствами препаратов. А заказчик не представил доказательств особого терапевтического эффекта, достигаемого при применении препарата именно в форме «капсулы». Антимонопольный орган также отклонил довод о том, что в ЕСКЛП и перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном 04.06.2021 на сайте grls.rosminzdrav.ru, отсутствовала взаимозаменяемость по лекарственной форме для объекта закупки. УФАС констатировало нарушения п.1 ч.1 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 закона № 44-ФЗ, а также Особенностей описания ЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380 при формировании аукционной документации.

В Решении Кемеровского УФАС от 17.09.2021 по делу № 042/06/67-1641/2021 содержится противоположный подход. В антимонопольный орган также была подана жалоба на действия комиссии уполномоченного органа при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «Альфакальцидол» в лекарственной форме «капсулы» с дозировкой 0,00025 мг, отклонившей заявку с предложением препарата в форме «капли для приема внутрь».

УФАС установило, что в ЕСКЛП были представлены ЛП с МНН «Альфакальцидол» в двух лекарственных формах: «капли для приема внутрь» и «капсулы», но они по лекарственным формам не были поименованы как взаимозаменяемые. В связи с этим антимонопольный орган пришел к выводу об отсутствии взаимозаменяемости по лекарственной форме для данного препарата.

Кроме того, УФАС отметило, что позиция ФАС России, описанная в письме № АК/85057/19, была выражена до внесения изменений в Особенности описания ЛП, п.7, который был введен в действие Постановлением Правительства РФ № 1357 от 04.09.2020.

Переоформление РУ

Неоднозначно подходит правоприменительная практика и к вопросу участия в закупках в период подтверждения регистрации ЛП. Так, Решение Якутского УФАС от 24.09.2021 по делу № 014/06/59-2019/2021 описывает следующий подход.

В антимонопольный орган была подана жалоба участника закупки на поставку ЛП с МНН «Гепарин натрия, Дексаметазон, Норэпинефрин», по мнению которого, аукционная комиссия неправомерно признала его заявку несоответствующей требованиям, хотя было представлено регистрационное удостоверение (РУ) со сроком действия 5 лет, до 02.02.2021 года, то есть с истекшим сроком действия по одной из позиций закупки. Заявитель ссылался на то, что на момент проведения закупки соответствующий лекарственный препарат проходил процедуру государственной регистрации, что подтверждалось письмом Минздрава о возможности обращения ЛП в этот период.

Антимонопольный орган указал, что согласно ч.14 ст.29 закона № 61-ФЗ в период проведения процедуры подтверждения госрегистрации ЛП его обращение в РФ не приостанавливается. Однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего РУ. Так как копия действующего регистрационного удостоверения не была представлена заявителем, его заявка, по мнению УФАС, не могла быть признана соответствующей документации об аукционе.

***

Пока сложно прогнозировать, как обозначенные тенденции будут развиваться дальше, какие из подходов правоприменителя устоят, а какие останутся точечными решениями. В связи с этим целесообразно отлеживать формирование практики по описанным выше вопросам, как для выявления устойчивых толкований, так и для оценки возможных действий и принятия решений в конкретной ситуации.