Такая разная взаимозаменяемость

Разъяснения антимонопольного органа

Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции» под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Буквальное толкование данной нормы дает основание говорить, что границы товарного рынка при закупке лекарственного препарата для применения в стационаре и для самостоятельного применения пациентами вне стационара могут различаться.

Исходя из данного толкования, антимонопольный орган в своих разъяснениях в отношении взаимозаменяемости может устанавливать прямые исключения для закупки препаратов для самостоятельного применения пациентами.

Так, Письмо ФАС России от 6 апреля 2014 г. №АК/13610/14 указывает, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН «Интерферон альфа-2b» может возникать ограничение конкуренции, в частности, установление заказчиком требований к форме выпуска препарата: «предварительно заполненные шприцы» (без возможности поставки эквивалента). Однако данное разъяснение также устанавливает прямое исключение: «если [только] такое требование не обусловлено закупкой лекарственного препарата для конкретных пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата».

Данный подход находит поддержку и в судебной практике, в том числе при закупках препаратов с иными МНН. Например, в решении Арбитражного суда Забайкальского края от 5 июня 2015 г. по делу №А78-4895/2015 были поддержаны доводы заказчика об объективной необходимости поставки препарата по МНН «Эпоэтин бета» в шприц-тюбиках, так как препарат предназначался для применения пациентами самостоятельно, в амбулаторных условиях. Суд установил, что препарат в ампуле требует вскрытия ампулы и набора в шприц с соблюдением асептических условий (то есть терапия должна проводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники с участием медицинского персонала). Таким образом, суд пришел к выводу, что потребность в определенной форме выпуска лекарственного препарата была обоснована потребностью пациентов (самостоятельно применяющих препарат на дому) и лечебного процесса в целом.

Что скажет практика в 2017 году

Показательно с точки зрения развития описанного подхода решение Тульского УФАС от 25 мая 2017 г. по делу №04-07/85-2017. В данном разбирательстве антимонопольный орган рассмотрел жалобу одного из участников рынка на действия аукционной комиссии при проведении закупки лекарственного препарата «Эпоэтин бета» в лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения».

В обоснование установления требований к лекарственной форме препарата заказчик указал следующее. Соответствующий лекарственный препарат применятся у взрослых и детей с симптоматической анемией при хроническом заболевании почек, в том числе находящихся на гемо- и перитонеальном диализе, а также после перенесенной трансплантации почки. Такой препарат назначается пожизненно, обычно 2-3 раза в неделю, в дозировке,  индивидуальной для каждого больного, с учетом показателей анализа крови. При этом препарат вводится подкожно пациентами самостоятельно (на дому, без помощи медицинского персонала), что является одним из основополагающих факторов социальной реабилитации пациентов с хронической почечной недостаточностью. Кроме этого, заказчик отметил, что лекарственная форма «раствор для внутривенного и подкожного введения» исключает необходимость использования дополнительных расходных материалов и связанные с этим дополнительные затраты пациентов.

Одновременно с этим заказчик пояснил, что при закупке лекарственного средства в виде лиофилизата пациенту будет необходимо самостоятельно вскрыть ампулу растворителя, вскрыть флакон препарата, набрать растворитель в шприц (с соблюдением асептических условий), правильно растворить препарат и только после этого ввести его. В связи с этим создается существенный  риск, что пациенты, не обладающие профессиональными медицинскими навыками, будут вынуждены регулярно (2-3 раза в неделю) посещать поликлинику для введения препарата, что затруднительно для людей, имеющих ограничения в самостоятельном передвижении из-за тяжести состояния.

Рассмотрев доводы заказчика в данном разбирательстве, антимонопольный орган пришел к выводу, что поставка лекарственного препарата с другими характеристиками лекарственной формы фактически лишила бы заказчика возможности обеспечить оказание помощи гражданам, страдающим хронической почечной недостаточностью, вне лечебно-профилактического учреждения. В связи с этим УФАС заключило, что характеристики объекта закупки, указанные в аукционной документации, были обоснованы и не противоречили законодательству.

Выводы и рекомендации

Взаимозаменяемость - одна из сложных правовых конструкций, в которой на сегодня соединяются нормы двух разных федеральных законов (от 26 июля 2006 года №135-ФЗ «О защите конкуренции» и 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В связи с этим мы рекомендуем участникам рынка обратить внимание на то, что при применении законодательства о защите конкуренции возникает возможность самостоятельной интерпретации вопросов взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые приобретаются для амбулаторно-поликлинического (вне больницы) лечения граждан. Устоит ли соответствующая правоприменительная практика в будущем, пока остается вопросом. Тем не менее сегодня соответствующее исключение встречается как в практике антимонопольного органа, так и в судебной практике.