Регламентировать науку, значит, регламентировать будущее

- Андрей Валентинович, сейчас много говорится о том, что развитие клеточных технологий в нашей стране сдерживается отсутствием нормативно-правовой базы. Дескать, ученые боятся возможных неблагоприятных последствий в условиях такой неопределенности. Вы с этим согласны?

- Если говорить о правовом поле, то весь мир можно поделить на 3 категории: одни страны все регламентируют, вторые – ничего не регламентируют, например Китай, а третьи занимают промежуточное положение: что-то разрешают, а что-то - нет. У нас в стране не принято регламентировать науку. Я считаю, что это абсолютно правильная, честная позиция, потому что регламентировать науку – это значит регламентировать будущее.

Процесс идет, а нормативно-правовая база нарабатывается параллельно. Международное агентство, которое анализировало, какие специальности будут популярны в 2030 году, пришло к выводу, что это будет редактор человеческого генома. Можно по-разному относиться к этому, но это факт. А второй факт – из нашей сегодняшней жизни: инвестиции в биомедицину в США превалируют над вложениями в цифровые и компьютерные науки в 7 раз. Весьма показательно. 

- Министр здравоохранения Вероника Скворцова не раз говорила, что отечественные компании разработали и готовы внедрить 34 биологических клеточных продукта. Не могли бы вы назвать самые «интересные» из них?

- Да, действительно, список перспективных БМКП был составлен на основе анализа разработок профильных институтов Минздрава, ФАНО, учебных заведений. В анализе перспективности принимали участие ведущие эксперты. В списке поименованы продукты, уже разработанные и применяемые в мире для лечения заболеваний, а также те, разработка которых активно проводится в России: для восстановления хрящевой и костной ткани, кожи, роговицы, уретры, дыхательных путей. Здесь есть и биомедицинские клеточные продукты для лечения нейральных заболеваний, инсулинзависимого диабета, восстановления сердечной мышцы. Важное место в перечне отведено противоопухолевым клеточным вакцинам. В список отобраны продукты, внедрение которых может состояться в период до 5-7-лет, то есть наиболее ожидаемые. Упоминаются в равной степени и аутологичные, и аллогенные БМКП, но перечислять их все не имеет смысла, так как это чисто информационно-аналитический документ.

- Прошел почти год с принятия закона о биомедицинских клеточных продуктах – насколько он жизнеспособен и как уже отразился на отрасли?

- У меня нет никаких сомнений в жизнеспособности закона. Нет их и у профессиональных экспертов и ученых в данной области. Не вижу никаких оснований для беспокойства. В федеральном законе содержится много передовых решений. Например, он предусматривает возможность консультаций разработчиков экспертами контрольного института, что крайне важно для регистрации новых продуктов.

Положительные сдвиги после принятия закона произошли. В область клеточных технологий уже сейчас инвестируют крупные фармацевтические и биотехнологические структуры. Большой интерес к новой отрасли проявили и фирмы, ранее работавшие совсем в других сферах. В институтах и вузах появилось немало интересных современных проектов по разработке БМКП. Резко сократились черный и серый рынки. Началась организация производственных площадок, отвечающих современным требованиям. Все это внушает оптимизм.

Сейчас много говорят о технологиях редактирования генома. Применяя эти технологии к соматическим клеткам, можно добиться революционных результатов в лечении наследственных, инфекционных и других болезней. Так вот, нам достаточно положений ФЗ-180 «О биомедицинских клеточных продуктах», чтобы обеспечить внедрение безопасных технологий редактирования генома, когда они появятся. И это указывает на актуальность и потенциал закона.

- 28 августа Минздрав направил на регистрацию в Минюст проект приказа «Об утверждении порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта». Как вы можете прокомментировать данный подзаконный акт?

- Я не вижу здесь ничего необычного. Любой гражданин имеет право выразить запрет на использование своих тканей, органов или биоматериала. Здесь важно, что, если гражданин при жизни зафиксировал несогласие, после смерти его законные представители не вправе изменить его волеизъявление.

- Но в случае отсутствия такого волеизъявления гражданина получение биоматериала после его смерти допускается при наличии согласия супруга или родственника, выраженного письменно в форме заявления, заверенного руководителем медорганизации либо нотариально. В условиях низкой донорской культуры в стране не делает такой пункт в законе посмертное донорство биоматериала попросту невозможным?

- Введение принципа информированного согласия донора или его законного представителя я считаю положительным моментом. В российском законодательстве этот принцип реализуется только в ФЗ-180. Почему это важно? Донорство органов, например,  - акт гуманизма, безвозмездной помощи другому человеку. Здесь нет и не может быть коммерции. В обращении биомедицинских клеточных продуктов есть важнейший этап производства. Из биоматериала получают клеточные линии, на основе которых затем делается сам продукт. Если есть производство, то есть и добавленная стоимость, и прибыль. Прибыль эту будет получать производитель, вне зависимости от того, какой формы собственности предприятие. Донор должен отдавать себе отчет в том, что его биоматериал будет использован при производстве БМКП и сознательно не претендовать на какое-то вознаграждение или часть прибыли. Важно, чтобы не было злоупотреблений. Донорство всегда должно быть безвозмездным. Это не нами придумано. Эта схема работает в ряде стран, например в США. 

Еще один важный аспект. Такая форма донорства обеспечивает высочайший уровень биобезопасности, поскольку всегда будет возможность изучить медицинское документы известного донора и обследовать его. Кроме того, будет в принципе исключен вариант донорства (в том числе посмертного) биоматериала от неустановленных лиц. Так что принцип информированного согласия важен как в морально-этическом плане, так и в биологическом.

Что касается низкой, как вы говорите, культуры донорства, это не повод снижать планку требований. Возникнет необходимость активнее работать с донорами, продвигать в обществе принципы ответственного альтруизма.

- На ваш взгляд, какие первоочередные меры должны быть приняты правительством страны для поддержки применения клеточных технологий в здравоохранении?

- Весь мир вступил в 6-й технологический уклад, который характеризуется опережающим развитием клеточных и молекулярно-генетических технологий и подходов, поэтому не надо вырывать клеточные технологии из контекста развития современной биомедицины. Есть и смежные технологические подходы, сочетающиеся с клеточными технологиями. Я имею в виду системы редактирования генома, тканевые и нейрокогнитивные технологии, разработку биосовместимых биоматериалов. Эти и некоторые другие технологии составляют перспективный научно-технологический комплекс. Его целесообразно развивать опережающими темпами. Лучшим вариантом могло бы стать принятие специальной федеральной целевой программы. Несколько лет назад ее проект был разработан и рассматривался правительством, но финансовый кризис остановил эту работу. Наличие программы позволило бы ускорить работы в стратегически важном направлении и координировать разработки вне зависимости от ведомственной принадлежности научных коллективов.

В той области, о которой мы говорим, уже давно стерлись грани между фундаментальной и прикладной наукой, между исследованиями и разработкой. Результаты так называемых фундаментальных научных исследований немедленно внедряются в практику. Учитывая это, не следует концентрироваться только на разработке конкретных продуктов или изделий. Нужна поддержка серьезных оригинальных научных исследований. При правильной экспертной оценке тематик таких изысканий вложенные затраты окупятся многократно.