Госзакупки ЛП: вариации на тему закона

ЖНВЛП плюс не ЖНВЛП

Как мы не раз указывали ранее, в практике могут встречаться прямо противоположные толкования в отношении фактически схожих обстоятельств. Решения, принятые в марте-апреле 2019 г., не стали исключением.

Так, Решение Архангельского УФАС от 5 апреля 2019 г. по делу № 59оз-19 описывает следующую ситуацию. Согласно извещению о закупке, заказчику требовался лекарственный препарат с МНН абиратерон, включенный в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе, все участники были допущены к закупке. Однако в антимонопольный орган была подана жалоба на то, что один из участников был неправомерно допущен к аукциону, так как к поставке предлагал лекарственный препарат с МНН абиратерон в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг», который отсутствует в Перечне ЖНВЛП.

Комиссия УФАС установила, что в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) в рамках МНН абиратерон представлены препараты с формой выпуска: «таблетки» и «таблетки, покрытые пленочной оболочкой». При этом в Перечень ЖНВЛП включен лекарственный препарат с МНН абиратерон только с формой выпуска «таблетки».

Представитель уполномоченного органа пояснил, что «таблетки» и «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» являются одной формой выпуска «таблетки». Такой подход стал основанием для допуска соответствующей заявки к участию в аукционе. Кроме того, уполномоченный орган отметил, что заказчик в заявке не указал, что ему требуются именно «таблетки», а «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» не подходят.

Заказчик в свою очередь пояснил, что при направлении заявки на закупку лекарственного препарата с МНН абиратерон, он руководствовался своей потребностью. Ему был необходим препарат с формой выпуска «таблетки», который входит в Перечень ЖНВЛП. Несмотря на похожие формы выпуска, взаимодействие с организмом человека у этих ЛП различается: таблетки начинают рассасываться уже в ротовой полости, а таблетки, покрытые пленочной оболочкой, – только в кишечнике или желудке. Следовательно, отличается время начала действия лекарственного средства.

На основании изложенного антимонопольный орган заключил, что спорная заявка не соответствовала требованиям документации об аукционе, так как вместо ЛП в форме «таблетки 250 мг» участник закупки предложил «таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг». Таким образом, УФАС признало, что уполномоченный орган, допустив соответствующую заявку, нарушил п.2 ч.4 ст.67 закона № 44-ФЗ.

Противоположное толкование можно увидеть в Решении Мордовского УФАС от 3 апреля 2019 г. по делу № 013/06/67-189/2019. В антимонопольный орган была подана аналогичная жалоба на неправомерные, по мнению заявителя, допуск участника, предложившего препарат с МНН абиратерон в форме выпуска «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» к закупке, и признание данного участника победителем. В качестве довода жалобы заявитель указал, что предложенный победителем аукциона лекарственный препарат с МНН абиратерон, не включенный в Перечень ЖНВЛП и не имеющий зарегистрированной цены, не отвечает потребностям заказчика, указанным в документации об аукционе.

При этом, согласно пояснениям заказчика, требования относительно закупаемого ЛП с МНН абиратерон были сформированы в соответствии с потребностью для льготного обеспечения граждан и с учетом необходимости эффективного использования бюджетных средств. Заказчик указал, что форма извещения, формируемая в ЕИС, включает сведения о наличии или отсутствии лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП: при формировании извещения в ЕИС необходимо выбрать вышеуказанную информацию, иначе опубликовать закупку будет невозможно.

Антимонопольный орган установил, что, согласно данным ГРЛС, лекарственный препарат в форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» признан взаимозаменяемым с референтным лекарственным препаратом в форме «таблетки». Таким образом, по мнению УФАС, разница данных препаратов заключается только в лекарственной форме. При этом оба препарата помогают достичь одинакового терапевтического эффекта.

Антимонопольный орган также отметил, что «конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг». В связи с этим УФАС отметило, что в ходе конкурентной борьбы, отсутствие зарегистрированной предельной отпускной цены на ЛП с МНН абиратерон, не включенный в Перечень ЖНВЛП, не воспрепятствовало участнику снизить цену и предложить ее ниже, чем у заявителя жалобы, предложившего в составе заявки препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП. Таким образом, с учетом установленной взаимозаменяемости соответствующих ЛП (не включенного в Перечень ЖНВЛП и включенного в него), антимонопольный орган не выявил в действиях заказчика нарушения требований закона № 44-ФЗ.

Преференции для субстанции

Практика в отношении применения обновленной системы преференций продолжает формироваться. При этом Решение Новгородского УФАС от 15 апреля 2019 г. по делу № 053/06/69-120/2019 демонстрирует, к чему приводит формальный подход к оценке документов, необходимых для применения преференции для лекарственных препаратов полного цикла. Согласно данному решению, на действия аукционной комиссии заказчика при проведении закупки лекарственного препарата с МНН паклитаксел была подана жалоба на то, что аукционная комиссия неправомерно выбрала победителя аукциона и необоснованно применила преференцию, предусмотренную приказом Минфина России № 126н («Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд»), поскольку победитель аукциона, как и все участники, допущенные к закупке, не представил в составе своей заявки документы, подтверждающие производство полного цикла на территории ЕАЭС.

Антимонопольный орган установил, что победитель аукциона в составе заявки представил, в том числе следующие документы: регистрационное удостоверение ЛП, сертификат о происхождении товара по форме СТ-1, документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС (далее – Сертификат СП). На основании последнего аукционная комиссия сделала вывод о соответствии заявки требованиям подп.1.4 п.1 приказа Минфина № 126н, а именно о том, что заявка содержала предложение о поставке лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества, осуществлялись на территории ЕАЭС. В результате данный участник был признан победителем рассматриваемого аукциона.

УФАС проанализировало сведения, содержащиеся в представленном победителем закупки Сертификате СП, и установило, что раздел 2 сертификата содержал сведения о локализованных стадиях производства. При этом в Сертификате СП перед разделом 2 содержалась оговорка следующего содержания: «Если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции – продолжить с раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства – пропустить раздел 2.А и продолжить с раздела 2.Б». При этом антимонопольный орган выявил, что раздел 2 Сертификата СП, представленного в составе заявки победителем аукциона, был заполнен только с раздела 2.Б. Во всех графах раздела 2.А указанного сертификата были проставлены знаки «прочерк». Кроме того, УФАС проанализировало сведения, содержащиеся в ГРЛС, и установило, что производство соответствующей фармсубстанции осуществлялось на территории Китая.

Таким образом, антимонопольный орган заключил, что заявка участника, признанного победителем аукциона, не содержала предложения о поставке ЛП, все стадии производства которого осуществляются на территориях государств – членов ЕАЭС. Учитывая изложенное, решение аукционной комиссии о предоставлении данному участнику преференции и признании его победителем рассматриваемого электронного аукциона было признано неправомерным. В связи с этим УФАС заключило, что в действиях аукционной комиссии содержалось нарушение п.3 ч.6 ст.69 закона № 44-ФЗ, выразившееся в нарушении порядка отбора участников закупки.

И снова про эквивалентность форм

Вопросы установления эквивалентности лекарственных форм на практике остаются одними из наиболее сложных и противоречивых. Так, Решение Карельского УФАС от 1 апреля 2019 г. по делу № 010/06/105-152/2019 описывает следующий подход правоприменителя. При проведении закупки лекарственного препарата с МНН месалазин заказчик установил требование о поставке препарата в форме «гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением». При этом заявка, в которой предлагался к поставке препарат в форме «таблетки пролонгированного действия», была признана несоответствующей требованиям аукционной документации. Посчитав отклонение заявки неправомерным, участник аукциона обратился с жалобой в антимонопольный орган.

Изучив инструкции по применению соответствующих ЛП, УФАС заключило, что требуемый заказчику препарат с МНН месалазин в лекарственной форме «гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением» и предложенный заявителем жалобы препарат в лекарственной форме «таблетки пролонгированного действия» являлись эквивалентными, имеющими одинаковый терапевтический эффект при отсутствии клинически значимых различий.

Заказчик пояснил, что закупка препарата в лекарственной форме «гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением» была обусловлена его потребностью, при этом «таблетки пролонгированного действия» не являлись эквивалентом «гранул кишечнорастворимых с пролонгированным высвобождением». Однако УФАС отметило, что доказательств в пользу указанного довода представители заказчика не представили, равно как и подтверждения, что применение ЛП только в форме «кишечнорастворимых гранул с пролонгированным высвобождением» являлось единственным безальтернативным способом приема пациентами препарата с МНН месалазин. Таким образом, действия комиссии заказчика, принявшей решение об отклонении соответствующей заявки, были признаны нарушением ч.5 ст.67 закона № 44-ФЗ.

По правилам русского языка

Решение Новгородского УФАС от 10 апреля 2019 г. по делу № 053/06/33-110/2019 содержит описание следующей ситуации. Согласно техническому заданию при проведении закупки лекарственного препарата с МНН эноксапарин натрия заказчиком была установлена следующая характеристика поставляемого товара: количество товара и его форма выпуска «7000 шприц/ампула». В приложении к аукционной документации заказчиком было указана возможность поставки лекарственного препарата в форме выпуска «ампула» при условии поставки соответствующего количества шприцев. При этом аукционная комиссия признала несоответствующей требованиям аукциона заявку участника, в которой была указана форма выпуска «ампула» без дополнительной поставки шприцев, соответствующих объему вводимого ЛП и необходимому количеству ампул (7000 шт.). Посчитав отклонение заявки неправомерным, участник закупки обратился в антимонопольный орган с жалобой.

Проанализировав положения аукционной документации, УФАС заключило, что действительной потребностью заказчика была поставка ЛП в форме выпуска «преднаполненный шприц» либо в форме выпуска «ампула», но при условии поставки шприцев, соответствующих объему вводимого лекарственного препарата и количеству ампул. В связи с этим антимонопольный орган согласился с позицией аукционной комиссии о несоответствии заявки участника закупки требованиям аукционной документации и признал жалобу необоснованной.

Вместе с тем было отмечено, что требование заказчика к форме выпуска ЛП в виде «7000 шприц/ампула» по правилам русского языка могло быть (и было применительно к подателю жалобы) истолковано как необходимость указать в заявке конкретную форму выпуска лекарственного препарата: «шприц» или «ампула». При этом аукционная документация не содержала указаний для участников закупки в отношении использования в заявке пунктуационного знака "/" (в отличие от слов «не менее», «не более», «не хуже» и т.д., в отношении которых было прямо указано на недопустимость их использования при указании в заявке конкретных показателей товара). УФАС пришло к выводу, что, руководствуясь именно вышеуказанной трактовкой и пониманием положений технического задания, заявитель оформил заявку на участие в закупке. При этом участник закупки не имел возможности прийти к однозначному выводу о том, каким конкретно способом ему нужно было указать форму выпуска лекарственного препарата.

УФАС пришло к выводу, что в результате данное упущение при описании объекта рассматриваемой закупки привело к отклонению заявки участника, чье понимание положений технического задания не совпало с трактовкой аукционной комиссии. Кроме того, по мнению УФАС, данные обстоятельства могли ввести в заблуждение и других участников закупки при принятии ими решения об участии в ней. В связи с этим антимонопольный орган выявил в действиях заказчика нарушения п.1 ч.1 ст. 33 и п.1 ч.1 ст.64 закона № 44-ФЗ, выразившиеся в несоблюдении правил описания объекта закупки и установлении значений показателей закупаемого товара, несоответствующих потребностям заказчика.

***

Если оценивать текущий вектор развития правоприменительной практики, можно констатировать, что основные тенденции относительно стабильны. Тем не менее расслоение практики хорошо видно при оценке вопросов эквивалентности, а также при применении преференций для препаратов полного цикла. В первом случае вопрос является комплексным и тесно связан с порядком определения взаимозаменяемости. В связи с этим противоречивые толкования по вопросам определения эквивалентности могут сохраняться еще длительное время. Во втором случае речь идет о пока формирующейся практике применения преференций для локальных производителей фармацевтических субстанций. И здесь вопрос стабилизации практики – это вопрос выработки единообразных подходов к толкованию положений приказа Минфина № 126н. В связи с этим традиционно рекомендуем отслеживать основные тренды и новые подходы к интерпретации действующих норм.