Госзакупки ЛП: в Багдаде все спокойно?

Еще раз про формат обоснования потребности

При проведении аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН эноксапарин натрия заказчик установил безальтернативные требования к форме выпуска, объему наполнения и дозировке. В примечании к описанию объекта закупки в аукционной документации это объяснялось необходимостью лечения и профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов онкологического профиля в соответствии с клиническими рекомендациями RUSSCO. Кроме того, отмечалось, что стеклянный шприц, готовый к употреблению, обеспечивает отсутствие «мертвого пространства» (полость иглы и канюли, в которой в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора) и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. А в экстренных ситуациях (например, в случае инфаркта миокарда) применение препарата в обозначенной форме выпуска позволяет не упустить критичное для пациента время.

В результате в антимонопольный орган поступила жалоба на отсутствие обоснования необходимости закупки препарата с указанными характеристиками.

Архангельское УФАС в решении по делу № 029/06/64-170/2020 от 14.02.2020 года отметило, что в отсутствие иной возможности описать лекарственные препараты документация о закупке должна содержать обоснование включения конкретных характеристик. При этом антимонопольный орган прямо указал, что примечание в описании объекта закупки может быть признано в качестве такого обоснования.

Данное решение соответствует сложившейся практике. 

По-разному об одном и том же

В правоприменительной практике встречаются решения, связанные с одинаковой категорией споров, но с различной квалификацией схожих обстоятельств.

В частности, Решение Тульского УФАС по делу № 071/06/105-9/2020 от 14.01.2020 года по жалобе на действия заказчика при проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН севофлуран описывает следующую ситуацию. По мнению заявителя, имело место ограничение конкуренции путем включения в документацию о закупке требования к форме выпуска препарата: «Флакон с системой типа штекерно-клапанный тип заливного устройства образует единую систему с заливным устройством флаконов, оснащенных соответствующей клапанной укупорочной системой с пружинным возвратом или флаконы без специальной укупорочной системы Quik-fil с безвозмездной передачей соответствующих адаптеров, обеспечивающих работоспособность имеющегося у заказчика оборудования (испарителей с заправочной системой Quik-Fil и сливным устройством Quik-Fil)». Указывалось, что это необходимо для обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми в лечебном учреждении наркозными испарителями. Заявитель жалобы, однако, полагал, что требование о совместимости поставляемого лекарственного препарата со сливным устройством наркозного испарителя неисполнимо для флаконов, не оснащенных специальной укупорочной системой.

Антимонопольный орган проанализировал инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН севофлуран и пришел к выводу о возможности применения адаптеров только для заливки лекарственного средства в испарители наркозно-дыхательных аппаратов. Информации о возможности использования адаптеров в качестве приспособления, обеспечивающего слив препарата, соответствующие инструкции не содержали. УФАС отметило, что заказчик не представил доказательств того, что заправочные адаптеры типа Quik-Fil могут быть использованы для слива лекарственного препарата из испарителя, а также, что такие адаптеры прошли регистрацию на территории РФ.

В связи с этим УФАС заключило, что заказчик установил в документации о закупке неисполнимые для потенциальных участников аукциона требования к форме выпуска лекарственного препарата, которые не позволяли сформировать предложение о поставке ЛП с совместимыми адаптерами.

Решение Ярославского УФАС по делу № 076/06/64-10/2020 от 21.01.2020 года описывает несколько иной подход правоприменителя. Рассматривалась жалоба на действия заказчика, установившего при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН севофлуран требование к форме выпуска «флаконы, оснащенные укупорочной системой Quik-Fil» с целью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с используемыми заказчиком наркозно-дыхательными аппаратами. Кроме того, при рассмотрении дела заказчик отметил, что использование флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, не оснащенных специальной укупорочной системой, может повредить систему наполнения испарителя. В лечебном учреждении ранее использовались иные флаконы с применением адаптера и были выявлены утечки препаратов анестетика и разгерметизация дыхательной системы, что создавало опасность для пациента и медперсонала.

В связи с этим антимонопольный орган не усмотрел достаточных оснований для констатации в действиях заказчика по формированию аукционной документации нарушений законодательства о контрактной системе и признал жалобу необоснованной.

Важно отметить, что в рассмотренных случаях (несмотря на общую схожесть) обстоятельства дела несколько различаются между собой. Такие различия в том числе могут обуславливать разницу в толкованиях. Тем не менее, участникам рынка необходимо обращать внимание на подобные нюансы.

«Третий лишний»: когда практика сказала еще не все

Постановление Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015 года «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» применяется уже не один год. Тем не менее в практике периодически встречаются отступления от сложившихся подходов, которые при этом не связаны с применением преференций для препаратов полного цикла.

Так, решение Новгородского УФАС по делу № 053/06/69-38/2020 от 31.01.2020 года по жалобе на действия заказчика при проведении аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН индапамид и урсодезоксихолевая кислота описывает следующую ситуацию. По мнению участника закупки, его заявка была неправомерно отклонена на основании положений постановления № 1289, которые могут применяться только при закупке ЛП с одним МНН. В связи с приобретением заказчиком в рамках одной закупки двух лекарственных препаратов с разными МНН требование о предоставлении сертификатов СТ-1 было необоснованным.

Заказчик возразил, что п.5 постановления № 1289 не запрещено приобретать несколько препаратов с разными МНН в рамках одной закупки. В связи с этим установленное ограничение допуска иностранных товаров к торгам и требование о предоставлении участниками закупки сертификатов СТ-1 было правомерным.

УФАС установило, что в заявке участника, обратившегося с жалобой, были предложены препараты с двумя различными МНН, произведенные в Российской Федерации. При этом вторая часть заявки не содержала документов, «подтверждающих соответствие предлагаемых препаратов ограничениям, установленным постановлением № 1289» (т.е. копии сертификатов СТ-1).

Антимонопольное ведомство также указало на наличие в заявках иных участников закупки предложений поставить лекарственные препараты различных российских производителей. На данном основании УФАС заключило, что в связи с отсутствием у заявителя жалобы копии сертификата СТ-1 его заявка была приравнена заказчиком к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров иностранного происхождения (по аналогичным основаниям была отклонена заявка еще одного участника). В связи с этим жалоба была признана необоснованной.

Одновременно с этим по результатам проведения внеплановой проверки в отношении заказчика УФАС пришло к выводу, что положения постановления № 1289 распространяются только на закупки лекарственных препаратов по одному МНН в рамках одного контракта. В рамках рассматриваемой закупки они не подлежали применению (что также подтверждалось совместными разъяснениями Минэкономразвития № 6723-ЕЕ/Д28и, Минпромторга № ЦС-14384/19, Минздрава № 25-0/10/2-1416, ФАС № АЦ/15615/16 от 14.03.2016 и письмом ФАС России № АЦ/14053/16 от 09.03.2016 года). В связи с этим антимонопольный орган установил в действиях заказчика нарушение ч.3 ст.14 закона № 44-ФЗ, выразившееся в неправомерном установлении ограничений допуска товаров, происходящих из иностранных государств.

Такой формальный подход правоприменителя вызывает дополнительные вопросы в отношении состоятельности мер, направленных на реализацию политики импортозамещения. При этом подобная практика демонстрирует, что правило «третий лишний» может нанести ущерб, в том числе и российским производителям.

Решение Воронежского УФАС по делу № 036/06/69-90/2019 от 06.02.2020 года содержит толкование в отношении другого аспекта применения правила «третий лишний». При проведении закупки лекарственного препарата с МНН севофлуран заказчиком не были применены ограничения, предусмотренные постановлением № 1289. По мнению заявителя жалобы, заказчик неправомерно допустил к торгам заявку участника, предложившего к поставке лекарственный препарат, происходящий из иностранного государства.

На участие в аукционе было подано три заявки. В одной содержалось предложение о поставке препарата иностранного происхождения, в двух других предлагались ЛП, произведенные в России и Белоруссии. УФАС установило, что копия сертификата СТ-1 на лекарственный препарат, происходящий из России, была оформлена неверно.

Антимонопольный орган отметил, что при условии предоставления копии сертификата СТ-1 ее заверение должно соответствовать пункту 5.26 «ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов». В нарушение этих требований в соответствующей копии отсутствовали такие реквизиты, как собственноручная подпись лица, заверившего ее, с расшифровкой (инициалы, фамилия), наименование должности, дата.

Таким образом, УФАС заключило, что положения постановления № 1289 не подлежали применению, так как в одной из заявок отсутствовал надлежащим образом заверенный документ, подтверждающий страну происхождения лекарственного препарата (соответственно, заявка приравнивалась к заявке с предложением о поставке товара иностранного происхождения). В связи с этим жалоба была признана необоснованной.

Схожий подход правоприменителя можно проследить и в более ранней практике. Тем не менее даже по такому узкому вопросу толкования могут отличаться (см., например, решения Воронежского УФАС по делу № 19-з от 23.01.2017 года, № 83-з от 27.01.2017 года, № 114-з от 08.02.2017 года, № 104-з от 07.02.2017 года; № 3-з от 16.01.2017 года; № 108-з от 03.02.2017 года и др.).

***

Можно констатировать, что пока практика развивается относительно стабильно. Антимонопольный орган в своих решениях ссылается на правила описания лекарственных препаратов как объектов закупки, а не на сведения о взаимозаменяемости (что логично, так как пока не вступили в силу соответствующие переходные положения нового закона). Преференции для препаратов, происходящих из ЕАЭС, также применяются по более-менее стандартному сценарию. Однако во второй половине 2020 года обозначенные тенденции могут начать меняться.