Госзакупки ЛП: нетривиальные подходы правоприменителя

Закупка незарегистрированных ЛП

В 2021 году в правоприменительной практике стали появляться развернутые толкования в отношении закупок незарегистрированных препаратов, назначенных по жизненным показаниям пациентов. Так, Решение Омского УФАС по делу № 055/06/8-621/2021 от 07.06.2021 описывает следующий подход.

В антимонопольный орган была подана жалоба на положения документации о закупке. По мнению заявителя, в проекте контракта был указан необоснованно короткий срок поставки — «в течение 5 рабочих дней с даты поступления заявки от заказчика». Так как ЛП не был зарегистрирован на территории РФ и требовалось ввозить его из-за рубежа, в обозначенный заказчиком срок уложиться было нереально, считал заявитель жалобы.

Однако антимонопольный орган отметил, что п.3 ст.1 Гражданского кодекса РФ предусмотрено, что при установлении, осуществлении и защите гражданских прав, а также при исполнении гражданских обязанностей участники гражданских правоотношений должны действовать добросовестно. При этом добросовестность и разумность их действий предполагаются (п.5 ст.10 ГК РФ). Таким образом УФАС заключило, что в данном случае условие о сроке поставки товара с учетом того, что его течение поставлено в зависимость от своевременной подачи заявки, в полной мере отвечает принципу обеспечения конкуренции, даже с учетом необходимости получения разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

УФАС указало, что стороны заключаемого контракта, действуя разумно и добросовестно, при исполнении своих обязательств могут учитывать время, которое потребуется для получения разрешения, и, что более важно, потребность пациента в закупаемом ЛП. Антимонопольный орган также отметил, что на участие в закупке было подано две заявки, что свидетельствовало о возможности соблюдения спорных условий и отсутствии ограничения количества участников закупки. Также УФАС учло, что в силу п.2 ст.4 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» один из основных принципов охраны здоровья – приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Закупка препаратов по ТН: точечные решения

В правоприменительной практике в отношении закупки определенных категорий препаратов для льготного обеспечения граждан встречаются отдельные толкования возможности осуществления закупки таких ЛП по торговым наименованиям.

Так, анализ Решения Ульяновского УФАС по делу № 073/06/33-264/2021 от 18.05.2021 показывает, что при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]» в документации о закупке было указано торговое наименование препарата. В антимонопольный орган поступила жалоба на неверный способ закупки, поскольку закупка ЛП по ТН возможна либо на основании запроса предложений, либо у единственного поставщика.

УФАС установило, что в приложении к аукционной документации имелась ссылка на то, что закупка препарата осуществлялась для обеспечения 861 пациента по медицинским показаниям, которым индивидуально была подобрана терапия (а также согласно совместному письму Минэкономразвития, Минздравсоцразвития, ФАС № 16811-АП Д04/8035-ВС/ИА/20555 от 31.10.2007). При этом закупка инсулинов осуществляется заказчиком несколько раз в год, и в случае описания объекта закупки только с указанием МНН без указания на ТН это может привести к тому, что пациенты будут получать 2—3 раза в течение 1-го года разные виды инсулина, что может привести к негативным последствиям и дополнительному расходу бюджетных средств, так как перевод на инсулин с другим ТН необходимо производить под строгим медицинским наблюдением, а также в связи с возникновением необходимости в обеспечении пациентов шприц-ручками, подходящими для введения вновь назначенного препарата.

Антимонопольный орган отметил, что отсутствие утвержденного в соответствии с п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ перечня лекарственных средств, закупаемых по ТН, не исключает возможности приобретения заказчиком препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции РФ прав и законных интересов граждан. При этом УФАС отклонило доводы жалобы об отсутствии в составе аукционной документации решений врачебных комиссий, поскольку Законом № 44-ФЗ не предусмотрено размещение данных документов.

Аналогичный подход правоприменителя можно проследить в решениях из практики по закупкам иных видов лекарственных средств. Так, Решение Тульского УФАС по делу № 071/06/105-370/2021 от 14.05.2021 описывает следующую ситуацию. Заказчик опубликовал извещение о проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «тобрамицин» для льготного амбулаторно-поликлинического обеспечения граждан с муковисцидозом. В аукционной документации было указано наименование товарного знака конкретного препарата. В связи с таким формированием требований аукционной документации была подана жалоба.

Однако УФАС признало необоснованным довод заявителя о необходимости осуществления закупки у единственного поставщика на основании п.28 ч.1 ст.93 Закона № 44-ФЗ, поскольку указанной нормой для заказчика установлено право, а не обязанность использовать такую процедуру закупки. Антимонопольный орган также отметил, что наличие решения врачебной комиссии не устанавливает обязанности осуществлять закупку у единственного поставщика либо путем запроса предложений и не лишает заказчика права провести электронный аукцион. Таким образом УФАС пришло к выводу, что заказчиком был правомерно определен способ закупки.

Принципы рационального применения ЛП

Правоприменитель может вставать на сторону заказчика в том случае, когда тому удается привести объективные доводы в отношении характеристик закупаемого препарата. Пример такого подхода — Решение Оренбургского УФАС России по делу № 056/06/69-520/2021 от 21.05.2021.

Для нужд онкодиспансера проводилась закупка ЛП с МНН «доцетаксел». В антимонопольный орган была подана жалоба на отказ в допуске к аукциону, так как заявитель предложил к поставке препарат с характеристиками, отличными от тех, которые требовались заказчику. Был предложен препарат с МНН «доцетаксел» в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 20 мг/мл 4 мл вместо необходимого заказчику препарата в форме концентрата для приготовления раствора 20 мг/мл не менее 6,25 мл и не более 6,5 мл.

Заказчик пояснил, что препарат с МНН «доцетаксел» высокотоксичный и при выборе дозировок необходимо всегда исходить из принципа исключения вероятности утилизации неиспользованных остатков, т.к. флакон, находясь в открытом состоянии, выделяет вредные вещества. При утилизации флаконов пустых и с неиспользованным лекарственным средством заказчик должен привлечь специализированную организацию и оплатить ее услуги. Также при каждом открытии нового флакона медперсонал должен надеть специальные средства индивидуальной защиты (СИЗ). Таким образом, наличие цитотоксического препарата в требуемых количествах лекарственных форм в первичной упаковке обеспечивает меньшие его потери, снижает риск попадания в окружающую среду, возможность нежелательного контакта с ним медперсонала, а также время, необходимое для приготовления раствора для инфузий, таким образом повышая эффективность работы медперсонала и снижая финансовые затраты.

Антимонопольный орган в решении указал, что при осуществлении закупки заказчик не только вправе выбрать ее предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами закона именно таким образом, чтобы участник размещения заказа смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям заказчика. Заказчик вправе определить в документации об аукционе требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

При этом УФАС отметило, что положения Закона № 44-ФЗ не обязывают заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара, а, напротив, требования к характеристикам должны устанавливаться таким образом, чтобы в наибольшей степени отвечать потребностям заказчика.

Схожие выводы можно проследить в Решении УФАС по Республике Коми по жалобе № 011/06/67-265/2021 от 22.04.2021. В данном решении антимонопольный орган указал, что законодательство о контрактной системе допускает самостоятельное формирование заказчиком заказа, исходя из потребностей. При формировании предмета закупки заказчик не обязан доказывать свою потребность в закупаемом товаре, а участники закупки не вправе в той или иной форме воздействовать на потребность заказчика, как не вправе определять и государственные нужды. Заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Одновременно с этим важно отметить необходимость использования рационального и сбалансированного подхода при подготовке обоснования потребности, которое включается в документацию о закупке.

Дополнительные требования

Тем не менее правоприменитель не всегда приходит к выводу, что заказчик сумел надлежащим образом обосновать потребность в препарате с определенными характеристиками. Так, Решение УФАС по Камчатскому краю по делу № 041/06/33-294/2021 от 07.07.2021 описывает следующий подход. Заказчик при проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «инсулин аспарт» установил требование в отношении вспомогательного вещества: «никотинамида». В качестве обоснования необходимости указания такой характеристики в аукционной документации указывалось на то, что закупка осуществляется с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, с учетом индивидуальной потребности каждого пациента. Установленное требование обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро- и микрососудистых осложнений. Кроме того, заказчик указал, что закупаемый лекарственный препарат референтный и не входит в перечень взаимозаменяемых ЛП, размещенный на официальном сайте Минздрава.

Однако антимонопольный орган обратился к формальному критерию и указал, что препарат, соответствующий заявленным характеристикам, не включен в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их ТН. Кроме того, УФАС отметило, что в качестве обоснования требования в отношении вспомогательного вещества заказчик указал на показатели фармакодинамики и фармакокинетики, а также иные характеристики препарата, содержащиеся в инструкции по применению конкретного лекарственного средства, что, по мнению антимонопольного органа, не соответствовало требованиям Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1380 от 15.11.2017. В связи с этим УФАС признало жалобу обоснованной, а заказчика нарушившим требования п.1, 6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ.

Не всегда заказчику удается обосновать и иные требования к закупаемому препарату, что показывают примеры из практики, в частности, Решение УФАС по Республике Марий Эл по делу № 012/06/106-439/2021 от 13.05.2021.

При проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «далтепарин натрия» заказчик установил требование к лекарственной форме закупаемого препарата: «раствор для внутривенного и подкожного введения», а в техническом задании указал, что требование установлено «для оказания в полном объеме экстренной медицинской помощи отделением реанимации и интенсивной терапии в критическом состоянии пациента и в послеродовом периоде». В антимонопольный орган была подана жалоба на положения аукционной документации, а также на неправомерные действия заказчика, выразившиеся в отказе заявителю в допуске к участию в аукционе.

Согласно пояснениям заказчика, требование к лекарственной форме «раствор для внутривенного и подкожного введения» было установлено ввиду необходимости введения препарата внутривенно при оказании экстренной медицинской помощи пациентам. Для подтверждения данной информации в рамках рассмотрения жалобы была запрошена статистическая информация использования препарата с МНН «далтепарин натрия» внутривенно. Заказчик ее не представил, поскольку использование ЛП в соответствии с конкретным способом введения не является предметом статистического учета и обязательным требованием. Однако была представлена информация, из которой следовало, что по состоянию на 01.05.2021 года была применена 361 упаковка препарата в форме выпуска «раствор для внутривенного и подкожного введения». При этом было представлено всего 3 выписки из истории болезней, подтверждающих использование препарата внутривенно. Таким образом УФАС установило, что препарат использовался заказчиком преимущественно для подкожного введения.

Учитывая изложенное, антимонопольный орган заключил, что заказчиком в рамках рассмотрения жалобы и в документации об аукционе не было приведено обоснование в отношении требуемой к поставке лекарственной формы.

Кроме того, УФАС отметило, что заказчик не привел обоснование невозможности закупки препарата с МНН «далтепарин натрия» отдельно как для подкожного, так и для внутривенного введения. Дополнительно, в качестве подтверждения факта ограничения конкуренции, антимонопольный орган указал на то, что заявки двух участников аукциона из трех были отклонены. В связи с этим УФАС признало жалобу обоснованной, а заказчика нарушившим требования ч.2 ст.8 и ч.5 ст.33 Закона № 44-ФЗ, пунктов 5, 6, 7 Особенностей описания ЛП.

Указанные решения из практики целесообразно учитывать при формировании требований к закупаемым лекарственным препаратам, чтобы избежать возникновения спорных ситуаций или чтобы подготовить дополнительные аргументы для обоснования позиции.

Проверка наличия товара на рынке

В экспертном сообществе периодически обсуждается возможность проверки наличия препарата в гражданском обороте со стороны заказчика. В правоприменительной практике встречаются решения, содержащие косвенные толкования по данному вопросу.

Так, Решение Краснодарского УФАС по делу № 023/06/64-3238/2021 от 05.07.2021 описывает следующую ситуацию. В антимонопольный орган была подана жалоба на положения документации об аукционе. В частности, заказчиком в аукционную документацию был включен препарат с МНН «желатин». При этом, по мнению заявителя жалобы, указанная позиция на рынке РФ присутствовала только у одного производителя, что ограничивало конкуренцию.

Из пояснений заказчика следовало, что к поставке для нужд лечебного учреждения требовался ЛП с МНН «желатин» в лекарственной форме раствор для инфузий, 500 мл. Согласно данным ГРЛС, было зарегистрировано 2 лекарственных препарата с МНН «желатин» в указанной лекарственной форме. В ЕСКЛП также присутствовала актуальная информация по обозначенным двум ЛП. Согласно государственному реестру цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, которым заказчик пользовался при расчете НМЦК, на оба препарата присутствовали актуальные цены.

Антимонопольный орган указал, что Законом № 44-ФЗ не предусмотрена обязанность заказчика при формировании закупки на основании своих потребностей проверять фактическое наличие товара на рынке. Компании — держатели регистрационных удостоверений на соответствующие препараты вправе осуществлять продажу препаратов с МНН «желатин» другим участникам фармрынка. В связи с этим УФАС заключило, что данные препараты могли находиться как на складах компаний — держателей РУ, так и на складах фармдистрибьюторов. Так как на аукцион было подано 2 заявки, антимонопольный орган сделал вывод об отсутствии ограничения конкуренции и о том, что соответствующий препарат имелся на рынке в свободном доступе. В связи с этим жалоба была признана необоснованной.

Решение Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-1654/21 от 06.04.2021 содержит схожие выводы. Так, на положения аукционной документации, в которую заказчик помимо прочих препаратов включил ЛП с МНН «желатин», была подана жалоба, по мнению заявителя которой включение в объект закупки этого препарата ограничивало количество участников. Согласно данным ГРЛС, требованиям заказчика соответствовали только два лекарственных препарата. Однако один из них отсутствовал в гражданском обороте с мая 2016 года. В подтверждение своей позиции заявитель жалобы сослался на письмо поставщика – российского представителя иностранной компании.

Однако антимонопольный орган указал, что установить подлинность данного письма в рамках заседания комиссии УФАС было невозможно. Кроме того, в письме было указано только на то, что отдельным хозяйствующим субъектом препарат не поставлялся на территорию РФ с 01.01.2019 года. Таким образом, выводов о том, что один из препаратов отсутствует в обороте в России с мая 2016 года, письмо, по мнению УФАС, не содержало. С учетом имеющихся материалов антимонопольный орган пришел к выводу, что каких-либо доказательств, подтверждающих доводы жалобы, заявителем не было представлено, а сведения о препарате с соответствующим ТН не были исключены из ГРЛС.

Участникам рынка целесообразно принимать во внимание описанный выше формальный подход правоприменителя в целях оценки рисков.

Третий лишний: исключения не применяются

В 2020 году были введены исключения из применения правила «третий лишний», установленного Постановлением Правительства РФ № 1289 от 30.11.2015. Однако на практике применение данных исключений столкнулось с рядом вопросов.

Так, Решение Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-2159/21 от 17.05.2021 описывает следующий подход. Объектом закупки был ЛП с МНН «филграстим», включенный в Перечень ЖНВЛП на 2021 год. При этом МНН «филграстим» включено в перечень оригинальных и референтных лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, при закупках которых правило «третий лишний» временно не применяется (Постановление Правительства РФ № 1164 от 03.08.2020).

При проведении рассматриваемой закупки заказчик отклонил заявку с предложением ЛП иностранного производства (применив правило «третий лишний»), и участник закупки обратился в УФАС с жалобой, которая была признана необоснованной, так как, по мнению антимонопольного органа, из содержания документации об аукционе не следовало, что закупка осуществлялась для обеспечения несовершеннолетних граждан, а следовательно, отсутствовали основания для применения исключения, предусмотренного Постановлением № 1289. В то же время УФАС признало заказчика нарушившим порядок описания объекта закупки, установленный п.1 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ, так как не были определены группы пациентов — получателей закупаемых препаратов, что не позволяло в полной мере определить потребность заказчика и возможность применения национального режима.

Заказчикам целесообразно обратить внимание на обозначенный подход антимонопольного органа и отслеживать, каким образом он будет развиваться в будущем.

Когда третий «не лишний»

Несмотря на то что правило «третий лишний» применяется уже не один год, в практике продолжают формироваться новые подходы к оценке порядка его применения. Так, Решение УФАС по Краснодарскому краю по делу № 023/06/69-2324/2021 от 17.05.2021 описывает следующую ситуацию. На аукционе на поставку ЛП с МНН «пропофол» заказчик применил правило «третий лишний» и отклонил заявку, в которой к поставке предлагался иностранный препарат.

Антимонопольный орган установил, что, согласно ГРЛС, все стадии технологического процесса производства двух ЛП, предложения которых к поставке стали основанием для применения правила «третий лишний», осуществлялись одной организацией. У соответствующих регистрационных удостоверений были разные держатели, не выполняющие ни одной стадии технологического процесса производства данных ЛП и в принципе не имеющие лицензий на такое производство. В связи с этим УФАС заключило, что отклонение заявок с предложением о поставке ЛП, происходящих из иностранных государств, на основании Постановления № 1289 было недопустимо, так как в заявках участников, оцененных заказчиком как заявки на поставку препаратов, происходящих из стран ЕАЭС, был указан препарат одного производителя.

Жалоб на применение ограничений, установленных Постановлением № 1289, много. В связи с этим целесообразно отлеживать появление новых толкований.

25%-ная преференция столкнулась с пробелом

При этом при применении Постановления № 1289 и Приказа Минфина № 126н от 04.06.2018 (который, в частности, устанавливает 25%-ную ценовую преференцию для препаратов полного цикла) также могут возникать ситуации, не урегулированные действующим законодательством. В качестве примера можно привести Решение УФАС по Республике Хакасия по жалобе № 019/06/69-544/2021 от 08.06.2021.

При проведении аукциона на поставку ЛП с МНН «цефтриаксон» уполномоченный орган определил победителя, не применив 25%-ную преференцию. В жалобе на эти действия заявитель указал, что в составе его заявки был представлен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС, а также заключение о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP). При этом, согласно протоколу проведения аукциона, заявителем жалобы была предложена цена, которая не превышала более чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта.

Уполномоченный орган пояснил, что 25%-ная преференция не была применена ввиду того, что в заключении GMP отсутствовало торговое наименование лекарственного средства, указанное в заявке участника аукциона. По словам заявителя жалобы, ТН предлагаемого к поставке ЛП было изменено. Однако в данном случае, по мнению заявителя, вносить изменение в заключение GMP не требовалось, поскольку изменению не подвергались: МНН, лекарственная форма (дозировки), производитель ЛП или производственная площадка.

УФАС заключило, что в данном случае законодателем не урегулирован вопрос относительно внесения изменений в заключение GMP при смене ТН препарата, следовательно, такая обязанность со стороны производителя лекарственного средства отсутствовала. Антимонопольный орган указал, что изменение торгового наименования ЛП могло быть установлено из открытого официального источника, а именно ГРЛС. УФАС отметило, что комиссия уполномоченного органа имела возможность проверить информацию посредством обращения к официальному источнику, позволяющему, в том числе, установить изменения ТН лекарственного средства. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что, не применив положения Приказа Минфина № 126н при определении победителя закупки, аукционная комиссия уполномоченного органа нарушила ч.3 ст.14, ч.7 ст.69 Закона № 44-ФЗ.

Заказчикам и участникам закупок целесообразно обратить внимание на обозначенный подход правоприменителя и отслеживать его возможное закрепление в практике.

***

При оценке правоприменительной практики необходимо помнить, что каждую ситуацию целесообразно оценивать индивидуально, так же как и возможность использования тех или иных толкований при сходных обстоятельствах. Кроме того, законодательство о закупках переживает стадию реформирования, в связи с чем подходы правоприменителя могут меняться в будущем, а те подходы, которые сегодня кажутся устоявшимися, могут пересматриваться. В связи с этим необходимо отслеживать формирование и развитие таких подходов, но при этом критически анализировать обстоятельства каждого конкретного дела.