Блокчейн: клинические испытания

– Какие задачи решает ваш проект?

– Глобальная задача – упростить и улучшить процессы проведения клинических исследований в РФ. Это нужно, чтобы пациенты могли участвовать в исследованиях и получать в результате эффективную терапию, чтобы получаемые данные были качественными, это будет способствовать увеличению количества клинических исследований в России.

По сути, мы первыми в стране занялись их автоматизацией на уровне исследовательских центров в секторе b2b и b2c. То, как это произошло, несколько нехарактерно для рынка. Обычно стартапы, в том числе медицинские проекты, запускают специалисты из области IT, однако они часто не учитывают специфику отрасли и ее сложность. Тут же с инициативой создания IT-решения для медицины выступили ученые, авторитетные в сфере клинических исследований и организации здравоохранения. У истоков проекта стоят крупнейшие институты и научно-исследовательские центры России: НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, Первый медицинский институт им. И.П. Павлова, НМИЦ радиологии, и все они в разной степени продолжают в нем участвовать.

У нас возникла идея создать электронную систему в области клинических исследований (первоначально – связанных с онкологическими, а затем и с другими препаратами), которой доверял бы каждый из участников. Мы сформировали базу данных на основе технологии блокчейн. Такая система полезна и для регулятора, и для страховых компаний, исследователей и конечного адресата – пациентов. Мы будем реализовывать задачу поэтапно, но с течением времени система должна стать всеобъемлющей. Второй этап связан с электронным документооборотом. Может быть, речь пойдет о процедуре добровольного согласия и использования электронных подписей для информированного согласия пациентов.

– Бумажного варианта недостаточно?

– Сейчас привычные, окружающие нас вещи меняются при помощи цифровых технологий: блокчейн, искусственного интеллекта, телемедицины… Клинические исследования – одна из самых зарегулированных сфер деятельности (как утверждают, вторая после гражданской авиации): она требует бумажек, справок, подтверждений… А нововведения появляются не так быстро, потому что требуется масса согласований, хотя эта область – самая динамичная с точки зрения науки, в том числе прикладной.

Вот простой пример. По закону «Об обращении лекарственных средств» исследовательский центр обязан информировать Минздрав о начале клинического исследования в течение трех дней. Сообщение с подписью руководителя организации отправляют заказным письмом, и это в XXI веке! Система могла бы информировать регулятора онлайн.

– Зачем вам блокчейн?

– Это информационная технология, в основе которой лежат криптомеханизмы, а все данные укладываются в блоки. Происходит цифровая обработка информации, и к одному блоку присоединяется следующий. Изменение информации в любом из предыдущих блоков повлечет изменения в других. Это обеспечивает невозможность изменения данных.

Блокчейн обладает важными особенностями: распределенностью системы и равнозначностью участников. Тут нет главных, начальников и подчиненных, поэтому все участники рынка могут доверять информации, она не принадлежит никому – сеть децентрализована. А вся база данных может храниться у каждого из участников процесса. Валидация узлов информационной системы будет проводиться по международным стандартам, а безопасность конфиденциальных данных, содержащих медицинскую, персональную и коммерческую тайну, обеспечивается современными криптографическими алгоритмами.  Аналогичные системы используются, например, в банковском секторе.

Блокчейн-связи

Сейчас существуют системы, которые отслеживают участие добровольца в исследовании, но все они принадлежат отдельным организациям, часто закрыты, создаются под конкретное исследование и не связаны друг с другом. Если бы частный исследовательский центр решил создать общую базу данных, то к ней вряд ли подключились бы другие: они бы заподозрили, что «основатель» будет неправомочно использовать их информацию. А блокчейн этого не позволит.

Кроме того, необязательно использовать все блоки, можно только определенный, который интересен некоторым участникам исследований. Мы уже так сделали с одним из исследовательских центров – «Эко-безопасность».

– Как это работает на практике?

–У нас составлена база данных здоровых добровольцев. Она дает пользователям адекватную информацию о статусе набора пациентов в конкретное клиническое исследование. Известно, что добровольцы должны участвовать в КИ не чаще одного раза в три месяца, чтобы избежать опасных межлекарственных взаимодействий. Эти взаимодействия могут повлиять на метаболизм, кинетику препарата, привести к искажению данных. Но здоровым добровольцам за участие в исследовании платят, поэтому среди них могут быть люди, которые сегодня участвуют в исследовании в одном центре, а через месяц в другом. База данных, основанная на технологии блокчейн, позволяет контролировать это любому участнику рынка.

Я уже представляю следующий этап, когда можно будет нажать на кнопку и увидеть на карте страны, как динамически происходит набор в определенные исследования по нозологиям. А для пациента это шанс получить самое современное лекарство, которое появится на рынке и в больницах только через несколько лет.

– О каких лекарственных средствах идет речь?

– О совершенно разных. Если мы говорим о здоровых добровольцах, это прежде всего исследования биоэквивалентности и в меньшей степени исследования первой фазы. Сейчас, например, мы занимаемся противовирусными средствами – от ВИЧ. В первой фазе – онкопрепараты.

Итогом работы, независимо от того, будет ли использоваться блокчейн, должно стать большее число исследований за меньшие деньги. Если КИ станут проходить быстрее, стоимость лекарственных средств будет снижаться, придут новые спонсоры. Традиционно Россия и другие постсоветские страны рассматриваются как хорошее место для проведения исследований, они проходят здесь достаточно быстро и качественно, есть хорошая школа и хорошие врачи. Но в последнее время число КИ в России не растет, и это лишает страну валютных поступлений.

– Чем прототип будет отличаться от готовой системы?

– Пока мы не спешим говорить, что у нас есть готовый продукт, и называем его прототипом. Но это рабочая система. В нее будет добавляться все больше функций.

Основную роль в проекте играет Артем Полторацкий, руководитель отдела доклинических и клинических исследований в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. Он заинтересован в большем числе КИ, в пациентах, получающих лекарства, и занимается дополнительным проектом – поиском исследования «под пациента». Например, у человека меланома, он хочет участвовать в клиническом исследовании, но не знает, куда обратиться, идет набор пациентов в проект или нет. Была создана система, которая позволяет быстрее соединить больного с исследователем и с новым лекарством. С ее помощью уже набирали пациентов в исследования.

Артем Полторацкий

– С кем вы предполагаете работать, кто может присоединиться к проекту?

– В Петербурге число центров, которые участвуют в клинических исследованиях со здоровыми добровольцами, можно пересчитать по пальцам. Надеемся, они все присоединятся в течение ближайшего полугода.

Уже на первом этапе система интересна и для страховых компаний, которые собирают реестры застрахованных (по постановлению правительства страхуются все участники КИ). Информация может быть получена онлайн уже сейчас с использованием этой системы. Регулятор, в свою очередь, избавится от бумажной переписки и будет получать более точную информацию. Спонсоры исследований тоже смогут отслеживать процесс.

– Как реагируют на ваши предложения Минздрав и Росздравнадзор?

– Положительно. Представитель Росздравнадзора направлен в центр компетенций при НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова – созданную с участием нескольких медицинских институтов, разработчиков и регулятора структуру, соответствующую стратегии научно-технического развития России (в том числе цифровой медицины), которая должна обеспечить актуализацию запросов медиков для автоматизации процессов. Этот центр занимается и нашим проектом, специалисты Департамента ИТ и связи Минздрава оказывают нам консультативную поддержку. Каждый раз, когда наш проект направляется для грантовых заявок, он получает поддержку замминистра здравоохранения, о чем нас уведомляют соответствующим письмом. Мы благодарны регулятору и надеемся на дальнейшую работу, у нас есть конкретные вопросы и просьбы к нему, и мы получаем необходимую на данном этапе проекта поддержку. От этой поддержки зависит успех всего дела. Без нее система, конечно, будет работать, но ее роль окажется ограниченной.

– Министр говорила о другом проекте, связанном с блокчейном, – он касается электронных медицинских карт.

– Это другая история, мы не пересекаемся. Думаю, мы тоже получим господдержку.

Главное, что хотелось бы получить от государства, – добрую волю и желание совершенствовать методологию проведения клинических исследований, в том числе с использованием цифровых технологий. Пока у нас небольшой проект, реализуемый на деньги частных инвесторов, вложивших несколько миллионов рублей. Но его масштабирование может потребовать вложений, глобальный проект без соответствующего финансирования мы пока не потянем. Мы оформляем заявки на государственные гранты под дальнейшие разработки.

Думаем, как выстроить систему финансового участия. Но первый проект по участию добровольцев, скорее всего, будет open source, и программный код мы выложим в открытом доступе. Это нужно для того, чтобы обеспечить доверие участников. Любой программист может посмотреть и оценить, насколько этот код адекватен, нет ли в нем подводных камней.

– Проект окупаем?

– Да. Потому что данные из базы можно монетизировать, и доступ к системе может быть платным. Данные о том, какие центры успешно набирают пациентов, где какие патологии чаще встречаются, необходимы для старта исследования.

– Какой объем данных сейчас заведен в систему?

– Занесены данные около 800 человек из нескольких тысяч в целом по стране.