Знать, чтобы доверять: как формируется качество лекарственных препаратов

Особенно наглядно эта проблема проявляется в рутинной клинической практике, когда врачу необходимо быстро принять решение в условиях множества терапевтических опций.

Проблема выбора

Однако вместе с развитием терапевтических возможностей усложняется и проблема выбора для врача. Возьмем, к примеру, грипп у взрослых. Следуя обновленным клиническим рекомендациям,³ врачу в качестве препарата первой линии следует выбрать для назначения один из шести противовирусных препаратов прямого действия. Для второй линии терапии ему для применения рекомендован выбор из иммунотропных препаратов с опосредованным противовирусным действием.

Дополнительно пациенту могут потребоваться противовоспалительные и противоревматические препараты или анилиды, отхаркивающие или противокашлевые средства, адреномиметики и другие лекарственные средства из различных клинико-фармакологических групп. И это только для пациентов с легкими и среднетяжелыми неосложненными формами гриппа в амбулаторных условиях.³

Какими критериями руководствоваться врачу при таком выборе? Этот вопрос актуален как для медицинского и пациентского сообщества, так и для фармацевтических производителей.⁴

Критерии выбора лекарственного средства (ЛП) согласно данным внутреннего исследования компании «Полисан», основанного на опросе медицинских специалистов:⁴

• присутствие ЛС в клинических рекомендациях;
• благоприятный профиль безопасности и клинической эффективности ЛС;
• личный опыт и следование предпочтениям более опытных коллег;
• информированность о ЛС и их клинических исследованиях;
• комбинация оригинальных препаратов и дженериков;
• ценовая и ассортиментная доступность;
• доверие производителю.

Свое и импортное

Не одно поколение российских врачей ориентировалось на всемирно известные бренды, доверяя их оригинальным препаратам, подтвержденным результатами клинических исследований и накопленным клиническим опытом — как собственным, так и коллег.

В последние годы глобальные изменения на фармацевтическом рынке, включая нарушения логистических цепочек в период пандемии и ограничения поставок ряда лекарственных средств, повлияли на доступность отдельных препаратов. Это привлекло внимание медицинского и пациентского сообщества к возможностям отечественной фармацевтической отрасли, которая продолжала развиваться и наращивать производственный и научный потенциал.

Из 3,5 тыс. лекарств, за четыре последних года зарегистрированных в стране, 80% — отечественные.⁵ При этом стратегия развития фармацевтической отрасли направлена не на вытеснение зарубежных препаратов, а на формирование устойчивого производства востребованных лекарственных средств, обеспечивающего лекарственную безопасность.

Разработка новых молекул и производство препаратов осуществляются в соответствии с современными международными стандартами; клинические исследования — в рамках действующего законодательства и международных требований; технологическое оснащение предприятий соответствует требованиям GMP.

В этих условиях возрастает значение доверия к отечественной фармацевтической продукции. Оно формируется не только за счет ценовой доступности, но и благодаря информированности врачей о подходах производителей к обеспечению качества лекарственных средств — как оригинальных, так и воспроизведенных отечественных лекарственных препаратов.

Доверие формируется за счет прозрачности процессов и информирования медицинского сообщества. По данным внутреннего исследования компании, до 70% врачей доверяют лекарственным препаратам отечественного производства.⁴ Пример НТФФ «Полисан» как компании полного цикла иллюстрирует развитие отечественного фармпроизводства и его способность соответствовать современным требованиям системы здравоохранения.

На примере «Полисана»

«Полисан» — научно-технологическая фармацевтическая фирма (НТФФ «Полисан»). Основанная в 1992 году, компания прошла большой путь к созданию современных высокотехнологичных производств полного цикла, соответствующих международным стандартам GMP. Врачам и пациентам знакомы оригинальные и воспроизведенные препараты этого производителя — «Аллергостин», мелоксикам, тиоктовая кислота, моксифлоксацин, дабигатрана этикселат.

Курс на производство лекарственных препаратов по полному циклу санкт-петербургский «Полисан» взял одним из первых в России. При этом одним из приоритетов компании является разработка оригинальных лекарственных препаратов, эффективность и безопасность которых изучаются в рамках зарегистрированных показаний. Основные области разработки — кардиология, инфекционные болезни, гериатрия, онкология, что соответствует актуальным потребностям здравоохранения, по данным ВОЗ и Института оценки и измерения показателей здоровья.⁶

Для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР), являющихся одним из ключевых элементов устойчивого развития компании, создан собственный научно-технологический центр с тремя функциональными блоками (лабораторный, технологический, центр стабильности). С него начинается реализация полного цикла: поиск перспективных соединений (молекул, комбинаций), фармацевтический скрининг, доклинические и клинические исследования (с участием научных и медицинских учреждений), внедрение в производство, предрегистрационное сопровождение лекарственных препаратов.

Среди 27 новых МНН, получивших регистрационное удостоверение в прошлом году, был препарат аргинина натрия сукцинат для терапии облитерирующего атеросклероза нижних конечностей. Его производитель — НТФФ «Полисан».² В портфеле компании также представлены оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты различных терапевтических направлений, например, безрецептурный препарат «Циклоферон» с противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной активностью, рецептурные препараты для лечения нарушений функций мозга и восстановления мозгового кровообращения, для предотвращения экзогенных и эндогенных интоксикаций различной этиологии, для комплексного лечения заболеваний печени.

Обеспечивать полный цикл производства, оптимизировать логистические процессы и контролировать качество лекарственных средств на всех этапах, включая ранние стадии, компании позволяет дочернее предприятие «Полисинез», где выпускаются активные фармацевтические субстанции.

Фармацевтический завод «Полисан» занимает общую площадь более 35 тыс. м² (включая более 4,7 тыс. м² чистых помещений) и оснащен оборудованием ведущих мировых производителей — Bosch, Fette, Marchesini, Plümat, Fedegari, IMA, Stilmas, Glatt, Panasonic, Romaco и др. Производство осуществляется в соответствии с международными и российскими правилами GMP.

О качестве и востребованности препаратов компании свидетельствует их включение в клинические рекомендации МЗ России и протоколы других стран, а также экспорт в ряд государств, включая страны Азии с высокими регуляторными требованиями.

Такой подход позволяет обеспечивать единые стандарты качества как для оригинальных, так и для воспроизведенных препаратов.

Оригинальный или воспроизведенный

Создание оригинального лекарственного препарата — ресурсозатратный и длительный процесс, что может отражаться на стоимости терапии и ее доступности для пациентов. Одним из подходов к снижению затрат системы здравоохранения стало расширение использования воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).⁷ При этом важно, чтобы снижение стоимости лечения не сопровождалось компромиссом в отношении его качества.

У наиболее востребованных оригинальных лекарственных средств появляется значительное число воспроизведенных аналогов, что может усложнять выбор как для пациента, так и для врача. В подобных ситуациях при принятии решения, по мнению врачей,⁴ существенную роль может играть доверие к производителю и его подходам к обеспечению качества лекарственных препаратов.

В условиях существования большого числа дженериков отношение к производителю может стать ключевым фактором выбора.

У ответственного производителя качество воспроизведенных препаратов определяется двумя ключевыми составляющими: качеством разработки и качеством производства. Компании полного цикла, контролирующие все этапы — от создания активной фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы,  обеспечивают соответствие продукции установленным требованиям биоэквивалентности и стандартам качества.

Воспроизведенные лекарственные препараты «Аллергостин», дабигатрана этексилат, мелоксикам, моксифлоксацин и др. НТФФ «Полисан» применяются в клинической практике. Расширение их использования остается важным инструментом повышения доступности лечения. При этом выбор дженерика надлежащего качества требует от врача информированности о фармацевтическом рынке, особенностях производства и доступных данных.

Информационная открытость производителя и системный подход к обеспечению качества способствуют формированию доверия со стороны медицинского сообщества. А понимание факторов, определяющих качество лекарственного препарата, становится важной частью осознанного выбора.

Список литературы

1. Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России. URL: https://rlp.minzdrav.gov.ru/ (дата обращения: 19.03.2026).
2. Лекарственное пополнение: обзор зарегистрированных в России препаратов за семь месяцев 2025 года // Фармацевтический вестник. URL: https://pharmvestnik.ru/articles/Lekarstvennoe-popolnenie-Obzor-zaregistrirovannyh-v-Rossii-preparatov-za-sem-mesyacev-2025-goda.html (дата обращения: 19.03.2026).
3. Клинические рекомендации. Грипп у взрослых. Минздрав России. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/749_2 (дата обращения: 19.03.2026).
4. Материалы внутреннего исследования компании «Полисан» (данные находятся в редакции).
5. В России за четыре года зарегистрировано 3,5 тыс. лекарств // ТАСС. URL: https://tass.ru/obschestvo/23828237 (дата обращения: 19.03.2026).
6. World Health Statistics. World Health Organization. URL: https://www.who.int/data/gho/publications/world-health-statistics (дата обращения: 19.03.2026).
7. Kesselheim A.S., Avorn J., Sarpatwari A. The high cost of prescription drugs in the United States: origins and prospects for reform. JAMA. 2016, 316 (8), p. 858-871. https://doi.org/10.1001/jama.2016.11237].

Реклама, «Полисан»