«Озон Фармацевтика» получила государственную лицензию для производства «Озон Медика»

«Озон Медика» построен на средства десятков тысяч инвесторов, привлеченных в ходе IPO и SPO. Общий объем инвестиций оценивается в 6 млрд рублей.

По мере выхода на полные мощности годовой объем выпуска достигает 10 млн упаковок различных лекарственных средств. Старт выпуска продукции в коммерческих целях намечен на 2027 год.

Рынок противоопухолевых лекарственных препаратов

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно в мире регистрируется свыше 20 млн новых случаев злокачественных новообразований. В России ежегодно выявляют более 600 тыс. новых случаев рака², а уровень заболеваемости составляет около 235–430 случаев на 100 тыс. жителей.

Онкологические пациенты периодически сталкиваются с дефицитом жизненно необходимых лекарственных средств. Их нехватка создает серьезные риски для пациентов, нарушая сроки начала терапии и ухудшая прогноз лечения. Запуск нового производства «Озон Медика» призван в том числе повлиять на проблему доступности подобной терапии, нарастить объемы производства необходимых препаратов.

По данным DSM Group продажи препаратов группы L «Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы» к 2030 году могут составить 0,9 трлн рублей. Только в химической фармацевтике за 2025 год емкость этого рынка превышает 200 млрд рублей с потенциалом роста в 1,5 раза к 2030 году. Важно, что противоопухолевые препараты реализуются через канал государственных закупок, где доля иностранных производителей по целевым молекулам «Озон Медика» остается существенной. Новый завод будет способствовать импортозамещению и создаст предпосылки для рационализации бюджета государства.

Стратегическая значимость

Для компании направление онкологии имеет стратегическое значение одновременно с социальной и коммерческой точки зрения. «Проект реализован за счет частного капитала, более того, он знаменует собой первый в истории страны случай строительства фармацевтического завода, финансируемого за счет средств, привлеченных на открытом рынке капитала, что демонстрирует растущий интерес инвесторов к стратегически важным отраслям и является практическим примером последовательного развития производственных компетенций в логике Стратегии «Фарма-2030» и национального проекта технологического лидерства «Новые технологии сбережения здоровья», — рассказал генеральный директор ПАО «Озон Фармацевтика» Олег Минаков.

Он также добавил, что новый завод позволит нарастить производственные мощности и значительно расширить портфель лекарств, отвечающих самым высоким стандартам безопасности и эффективности.

«Мы стремимся обеспечить пациентов качественными отечественными препаратами, сокращая зависимость от импорта и делая современную терапию доступнее, — заключил гендиректор. — Коммерческий запуск «Озон Медика» в 2027 году станет важным вкладом в развитие отечественной фармацевтической промышленности и укрепление системы здравоохранения страны».

Производственные мощности

Площадка «Озон Медика» создана специально для производства цитостатиков и цитотоксиков. Создание таких средств связано с работой с высокоактивными и токсичными компонентами. На предприятии внедрены специализированные технологические решения и системы изоляции производственных процессов, гарантирующие защиту персонала и безопасность окружающей среды.

«Озон Медика» оснащена современным технологическим и инженерным оборудованием, в том числе решениями от ведущих российских производителей, включая приточную и вытяжную системы, компрессорно-конденсаторные блоки (ККБ) для эффективной работы вентиляционных систем; чиллер, локально-очистные сооружения и др., рассказали в компании.

«Озон Фармацевтика» разработала собственную систему мониторинга — Ozon Scada System, которая обеспечивает контроль микроклимата и параметров технологического оборудования. Система уже зарекомендовала себя на других предприятиях Группы. Она построена по трехуровневой архитектуре: серверная часть собственной разработки агрегирует данные со всех контроллеров, визуализирует показатели, строит тренды, ведет защищенный архив и осуществляет опрос технологического оборудования. Особое внимание уделено обеспечению безопасности и оперативности: система автоматически информирует сотрудников о критических отклонениях параметров, что позволяет быстро реагировать на нештатные ситуации.

Ключевое преимущество нового комплекса — возможность выпускать обширный перечень препаратов максимальной категории токсичности. «При проектировании и строительстве мы придерживались ключевого принципа — системная защита всего производственного пространства, — уточнил директор «Озон Медика» Владимир Рогозин. — Передовые инженерные решения — от герметизированных модулей до многоуровневых систем фильтрации воздуха — минимизируют риски для персонала и окружающей среды. Особое внимание мы уделили автоматизации: интеллектуальные системы контролируют критические параметры в режиме реального времени, мгновенно реагируя на потенциальные угрозы. Наша цель — создать не просто завод, а безопасную интеллектуальную экосистему, где защита заложена в саму архитектуру».

Производство «Озон Медика» открывается в Особой экономической зоне (ОЭЗ) в Тольятти, что дает ряд стратегических преимуществ. Работа в ОЭЗ подкрепляется существенной государственной поддержкой. Статус резидента ОЭЗ позволяет пользоваться налоговыми льготами, таможенными преференциями при ввозе сырья, оборудования и компонентов. Расположение на единой территории ОЭЗ обеспечивает доступ к развитой инженерной инфраструктуре и близость к другими производственным комплексам Группы (завод химической фармацевтики «Озон Фарм» и биотехнологическое производство полного цикла «Мабскейл»).

Общая площадь главного производственного корпуса — 25 тыс. м². Производственные возможности новой площадки будут охватывать все основные формы выпуска: таблетки, капсулы, лиофилизаты, растворы. На первом этапе будет запущен участок твердых нестерильных форм – (i) таблеток, (ii) таблеток, покрытых оболочкой, и (iii) твердых желатиновых капсул (840 м²), складские помещения (2 тыс. м²), лаборатории и все необходимые для персонала помещения.

Производительность первого запускаемого участка составит 4,6 млн упаковок (40 млн капсул, 111 млн таблеток, 29 млн таблеток, покрытых оболочкой совокупно). По мере выхода на полные мощности и запуска дополнительных производственных участков годовой объем выпуска составит около 10 млн упаковок (капсул, таблеток, флаконов) лекарственных средств.

В настоящее время компания переводит регистрационные удостоверения онкологического портфеля на новую площадку, а также уже получила сертификат GMP ЕАЭС, подтверждающий соответствие производственной площадки международным стандартам качества и безопасности.

Старт выпуска продукции в коммерческих целях намечен на 2027 год.

1. Л012-00102-77/06069884, Производство лекарственных средств для медицинского применения.
2. Свыше 700 тыс. новых пациентов с онкозаболеваниями было впервые выявлено в 2025 году. Об этом весной 2025 года сообщал главный онколог Минздрава России, генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России, академик РАН и РАО Андрей Каприн.

Реклама, «Озон Фармацевтика»