По закону дороже

Сам себе регулятор

ИП Долгов занимается разработкой и производством нестандартной функциональной мебели для больниц, санаториев, домов престарелых, которая, по его словам, «предназначена для перемещения и комфортного размещения людей и повышения удобства работы персонала и не относится к категории медицинских изделий». Изобретатель и предприниматель ссылается на ст. 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в которой говорится: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой <…>, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний…».

Павел Долгов убежден, что только производитель может предназначать свое изделие для медицинских целей и что в законе отсутствует право какого-либо третьего лица (Росздравнадзора, например) делать это вместо него.

«Данный вывод достаточно спорный как минимум с точки зрения здравого смысла, – комментирует генеральный директор ООО «Факультет медицинского права» Полина Габай. – Иначе производители давно отказались бы признавать свои изделия медицинскими. Действительно, зачем тратить лишние ресурсы на регистрацию? Но, кроме вышеназванного ФЗ-323, существует несколько нормативных документов, которые регулируют вопрос отнесения изделия к категории медицинских. Во-первых, это порядки оказания медицинской помощи. Например, Порядок по профилю «пластическая хирургия» прямо относит функциональную кровать к медицинским изделиям. Гинекологическое кресло входит в стандарты оснащения медицинских организаций, которые работают по профилю «акушерство и гинекология» (приказ Минздрава № 572н). Аналогичные примеры можно привести и в отношении каталок и некоторых других изделий из ассортимента ростовского предпринимателя».

Помимо стандартов оснащения (неотъемлемой составляющей порядков оказания медицинской помощи) есть и другие примеры нормативных правовых актов, позволяющих заподозрить медицинское предназначение изделий, поставляемых Павлом Долговым, говорит эксперт. Номенклатурная классификация медизделий, утвержденная приказом Минздрава от 06.06.2012 г. № 4н, которая относит к таковым «кровати медицинские» (код 2.11). Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042, согласно которому кровати медицинские с подъемными приспособлениями относятся к медицинским товарам, реализация которых не подлежит обложению НДС. ГОСТ 30324.2.38-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-38. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим» также включают электрические кровати, которые выпускает ИП Долгов, в категорию МИ.

Полина Габай напоминает, что 16 мая вступают в силу Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». В них сказано, что  если мебель применяется в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.), то может считаться медизделием (кушетки, столы анестезиолога, процедурные столики, функциональные медицинские кровати). В случае, если мебель применяется не в специальном медицинском помещении и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медизделиям (стол письменный, стулья офисные, диван и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов, мебель для столовых в медорганизациях).

«С другой стороны, как верно отметил Арбитражный суд, который рассматривал спор П.М. Долгова с медицинской организацией, само указание в номенклатуре на наличие в перечне медицинских изделий кроватей, не свидетельствует о том, что всякая кровать, используемая в лечебном учреждении, является медицинской, – комментирует Полина Габай. – Но давайте признаем, что ИП реализует далеко не самые обычные «спальные» кровати. Его изделия обладают дополнительным функционалом (подъем, регулировка спинок, перестановка опорных рамок), даже оснащены электроприводом. Во время прохождения процедуры регистрации МИ при клинических испытаниях проверяется, насколько изделие соответствует требованиям безопасности, все ли сделано для того, чтобы обезопасить пациента от падения».

Дорогое удовольствие

По мнению юриста, следует различать понятия «изделия, предназначенные производителем для медицинских целей» (по факту) и «изделия, в документации которых производитель указал их медицинское предназначение». Эти две категории далеко не всегда совпадают. Вполне может произойти ситуация, когда производитель предназначает свое изделие для медицинских целей, но не указывает этого в документации к нему. Или, наоборот, указывает в документации медицинское предназначение изделия, в то время как на самом деле оно используется для выполнения совершенно иных задач. И одна из функций Росздравнадзора в процессе контроля за обращением медизделий – как раз и устанавливать, для чего именно на самом деле (а не только по документам) предназначает его производитель».

Росздравнадзор уже распространил свои письма о приостановке обращения на территории страны 19 изделий производства ИП Долгова в связи с тем, что они не прошли регистрацию и призывает главных врачей ЛПУ быть крайне осторожными, подписывая контракты на поставку продукции ТМ «Олпамед». «Если производитель желает отнести свое изделие к медицинским, он должен подать в Росздравнадзор заявление о регистрации и провести в аккредитованных организациях комплекс экспертиз. На основании этого Росздравнадзор выдает производителю регистрационное удостоверение и только после этого изделие относится к разряду медицинских, – пишет президенту Павел Долгов. – Каждый производитель за регистрацию должен платить пошлину и оплачивать Минздраву регистрацию в размере более 50 тыс. руб. Причем время регистрации составляет более 50 рабочих дней, не считая времени на исправление документации по замечаниям Росздравнадзора и проведение испытаний. Кроме того, для проведения экспертиз необходимо изготовить опытные образцы и доставить их на место проведения испытаний, а это тоже время и деньги, при этом образцы продукции после проведения испытаний нельзя реализовывать».

Предприниматель приводит такой расклад. Количество наименований продукции в одном аукционе доходит до 20 различных нестандартных изделий, сроки поставки устанавливаются максимум 2 месяца. Стоимость максимального заказа достигает в среднем 3 млн руб. А стоимость регистрации этих изделий обойдется в 12–13 млн руб. и потребует не менее 2-3 лет. «То, что я затрачу на регистрацию, я не заработаю никогда, а времени на регистрацию всех моих изделий мне не хватит до конца жизни», – констатирует Павел Долгов.

Предпринимателю можно лишь посочувствовать. Процедура регистрации медицинских изделий действительно требует вложения огромных ресурсов и времени.

Криминальный брак

«На уровне федеральных законов правовому регулированию обращения медицинских изделий посвящена лишь одна небольшая статья, – резюмирует руководитель «Факультета медицинского права». – И ее требования одинаковы для всех медизделий, невзирая на их сложность – от кроватей до роботов. Рационально ли это? Не уверена. Призывы к разработке и принятию отдельного федерального закона «О медицинских изделиях» звучат давно. Я также считаю, что принятие подобного закона могло бы значительно улучшить ситуацию, связанную с оборотом медизделий, сделать ее прозрачнее».

Это мнение разделяет и президент российской Ассоциации производителей медицинских изделий «Здравмедтех» Александр Ручкин: «В прошлом году я неоднократно выступал в РСПП и ТПП с предложением вернуться к теме принятия отдельного законопроекта по МИ. На самом деле эта эпопея тянется уже больше десяти лет – с момента работы над техническим регламентом «О безопасности медизделий». Законопроект был внесен в Госдуму, если мне не изменяет память, в 2007 году, но потом власти решили, что он не нужен. В 2013–2014 годах Минпромторг и Минздрав предпринимали попытки создать закон о МИ, два разных текста вносились в Правительство РФ, но почему-то до Госдумы они даже не дошли».

Было предложение просто доработать закон «Об основах здоровья граждан» за счет дополнительных статей о медицинских изделиях. «Есть моменты, которые не закрыть внесением изменений, – уверен Александр Ручкин. – Например, момент перехода ответственности при использовании МИ на протяжении всего его жизненного цикла. Кто-то изделие разработал, кто-то выпустил, кто-то продал, кто-то использовал, а кто-то обслуживал. Сегодня по закону у нас за все отвечает производитель. Но это же неправильно. Законодательно ввели понятие «недоброкачественное медицинское изделие», установили уголовную ответственность за оборот таких изделий наравне с фальсифицированными и контрафактными. Причем недоброкачественным изделием называется любое, не соответствующее технической документации на него. Росздравнадзор фактически отождествляет недоброкачественное изделие и товар, представляющий угрозу жизни. Однако любое оборудование на производстве может дать сбой. Марлевый бинт, например, должен быть шириной 5 см, а станок дал сбой – и получилось 5,5 см. Формально – это угроза жизни и здоровью. Сегодня вы не доглядели и продали его, а завтра к вам пришел регулятор и обвинил в продаже недоброкачественного изделия. В таких условиях директора любого предприятия, выпускающего МИ, можно прилечь к уголовной ответственности».