Обзор законодательства № 60

***

Введены дополнительные меры по предупреждению распространения COVID-19

Постановлением главного государственного санитарного врача России № 9 от 30.03.2020  введены дополнительные меры по недопущению распространения новой коронавирусной инфекции.

В частности, предписано обеспечить изоляцию и медицинское наблюдение всех лиц, вернувшихся в Россию, на срок 14 календарных дней со дня их прибытия в домашних условиях или в условиях обсерватора.

Должен быть обеспечен контроль за обязательным использованием средств индивидуальной защиты органов дыхания (маски, респираторы) персоналом транспортно-пересадочных узлов, транспортных средств (метрополитен, поезда, автобусы и другие виды общественного транспорта) и других мест с массовым пребыванием людей.

Будет обеспечено обязательное проведение лабораторного обследования на COVID-19 следующих категорий лиц:

– вернувшихся в РФ с признаками респираторных заболеваний;

– контактировавших с больным COVID-19;

– с диагнозом «внебольничная пневмония»;

– старше 65 лет, обратившихся за медицинской помощью с симптомами респираторного заболевания;

– медицинских работников, имеющих риски инфицирования COVID-19 на рабочих местах;

– находящихся в учреждениях постоянного пребывания независимо от организационно-правовой формы при появлении симптомов респираторного заболевания.

***

Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 (4-я версия)

Минздравом утверждены временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 4 от 27.03.2020 года.

Рекомендации в значительной степени базируются на данных, опубликованных специалистами ВОЗ, китайского, американского и европейского центров по контролю за заболеваемостью в материалах по лечению и профилактике этой инфекции.

Документ предназначен для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, врачей-педиатров, врачей — акушеров-гинекологов, врачей-реаниматологов отделений интенсивной терапии инфекционных стационаров, врачей скорой медицинской помощи, а также иных специалистов, работающих в сфере организации оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19.

В приложениях приведены – список возможных к назначению лекарственных средств для лечения коронавирусной инфекции у взрослых, рекомендованные схемы лечения в зависимости от тяжести заболевания.

***

Утверждены основные принципы оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях (на дому) пациентам с COVID-19

Приказом Минздрава № 246н от 27.03.2020 внесены изменения в ведомственный приказ № 198н от 19.03. 2020  «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19».

Документом определены обязанности уполномоченного лица медицинской организации при получении положительного результата лабораторных исследований биологического материала пациента на наличие COVID-19, обязанности медработников, оказывающих медицинскую помощь на дому пациентам с положительным результатом теста на COVID-19 (например, необходимо использовать средства индивидуальной защиты (очки, одноразовые перчатки, респиратор соответствующего класса защиты, противочумный костюм 1 типа или одноразовый халат, бахилы), иметь запас медицинских масок в количестве не менее 20 штук и предлагать их пациенту, прежде чем приступить к осмотру).

Также установлен порядок организации дополнительной подготовки медицинских работников в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции.

***

Роспотребнадзор разработал рекомендации по профилактике COVID-19 среди медработников

Роспотребнадзор письмом № 02/847-2020-27 от 25.01.2020  направил предварительные рекомендации по предупреждению распространения новой коронавирусной инфекции в медицинских организациях.

В частности, работодателям рекомендуется обеспечить:

— при входе работников в организацию — возможность обработки рук кожными антисептиками, предназначенными для этих целей (в том числе с помощью установленных дозаторов), или дезинфицирующими салфетками с установлением контроля за соблюдением этой гигиенической процедуры;

— контроль температуры тела работников при входе их в организацию и в течение рабочего дня (по показаниям) с применением аппаратов для измерения температуры тела бесконтактным или контактным способом (электронные, инфракрасные термометры, переносные тепловизоры) и с обязательным отстранением от нахождения на рабочем месте лиц с повышенной температурой тела и с признаками инфекционного заболевания;

— контроль вызова работником врача для оказания первичной медицинской помощи заболевшему на дому.

***

Минздрав разработал алгоритм оказания помощи взрослому населению с внебольничными пневмониями

Минздрав в письме № 30-4/И/2-2702 от 06.03.2020 направил алгоритм оказания медицинской помощи взрослому населению с внебольничными пневмониями.

Отмечается, что пневмонии — это группа различных по этиологии, патогенезу, морфологической характеристике острых инфекционных (преимущественно бактериальных) заболеваний, характеризующихся очаговым поражением респираторных отделов легких с обязательным наличием внутриальвеолярной экссудации.

Наиболее важный с клинической точки зрения принцип предусматривает подразделение пневмонии на внебольничную пневмонию (ВП) и нозокомиальную пневмонию (НП).

Подозрение на пневмонию у врача должно возникать при наличии у больного остро появившейся лихорадки (температура тела 38 C и выше) без признаков инфекции верхних дыхательных путей, в том числе:

– в сочетании с жалобами на кашель;

– одышку;

– ЧД 20/мин и выше;

– отделение мокроты;

– и/или при появлении боли в грудной клетке при дыхании.

***

Роспотребнадзор разработал временные рекомендации по лабораторной диагностике COVID-19

Роспотребнадзор в письме № 02/706-2020-27 от 21.01.2020 направил временные рекомендации по организации лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).

10 февраля ведомство представило дополнения в эти руководства, а 18 марта выпустило рекомендации «Об организации работы по диагностике COVID-19».

Рекомендации предназначены для специалистов диагностических лабораторий и заинтересованных сторон, участвующих в лабораторном обследовании.

Приводится порядок отбора образцов, их транспортировки на обследование, использования средств защиты.

***

Разъяснен порядок привлечения студентов-медиков к оказанию медицинской помощи в условиях распространения COVID-19

Минздрав в письме № 16-0/10/2-39 от 29.03.2020 разъяснил порядок привлечения обучающихся, получающих высшее и среднее профессиональное медицинское и фармацевтическое образование, к оказанию медицинской помощи в условиях предупреждения распространения коронавирусной инфекции.

Обучающиеся допускаются к участию в оказании медицинской помощи гражданам при условии:

— успешного прохождения необходимой теоретической подготовки;

— наличия практических навыков участия в оказании медицинской помощи гражданам, в том числе приобретенных на моделях (симуляторах) профессиональной деятельности;

— прохождения предварительных и периодических медицинских осмотров.

Медицинские организации, в которых обучающиеся участвуют в оказании медицинской помощи, обязаны обеспечивать их безопасные условия труда, включая необходимые средства защиты.

В период прохождения практической подготовки, включая производственную практику, обучающиеся могут быть зачислены на вакантные должности в медицинской организации с заключением срочного трудового договора.

К осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала могут быть допущены обучающиеся по программам высшего медицинского образования, освоившие соответствующую образовательную программу высшего образования в объеме трех курсов и более (в зависимости от образовательной программы и должности среднего медицинского персонала).

Допуск к осуществлению медицинской деятельности осуществляется на основании положительного результата сдачи экзамена, проводимого комиссией, создаваемой образовательными организациями, реализующими имеющие государственную аккредитацию образовательные программы высшего медицинского образования.

Обучающиеся, осваивающие программы ординатуры, прошедшие первичную аккредитацию специалиста и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста, могут быть трудоустроены в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, в соответствии с полученной ранее квалификацией.

Обучающиеся по программам ординатуры на период обучения могут быть назначены на должности врачей-стажеров, в этот период времени указанные лица могут исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой врача-специалиста, только под руководством врача-специалиста, имеющего сертификат специалиста (аккредитацию специалиста) по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия.

***

Подготовлены рекомендации по обеспечению безопасности участников клинических исследований в условиях пандемии COVID-19

Минздрав в письме № 20-1/И/2-3651 от 27.03.2020 представил рекомендации по вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии COVID-19.

В целях обеспечения безопасности участников клинических исследований и минимизации рисков для целостности клинических исследований в условиях текущей эпидемической ситуации рекомендуется:

— рассмотреть возможность использования альтернативных методов мониторинга пациентов клинического исследования (например, телефонный контакт, виртуальное посещение, альтернативное местоположение для оценки, включая местные лаборатории или центры визуализации) при условии, что это не увеличит риски для субъектов исследования и не приведет к ущемлению их прав и законных интересов;

— расширить возможности взаимодействия с пациентами на дому (например, организовать доставку препаратов участнику исследования на дом сотрудниками медицинских центров, организовать сбор биологических образцов по месту жительства) при условии, что организатор исследования способен обеспечить должный уровень качества этого процесса (т.е. соблюдение стандартов учета препарата, обеспечение надлежащего качества образцов и т.п.);

— принять меры по минимизации воздействия на целостность клинического исследования, по предотвращению отклонений от протокола, за исключением случаев, когда они направлены на устранение непосредственной угрозы субъектам исследования или когда изменения касаются только административных и материально-технических аспектов исследования, а также уделять особое внимание документированию каждого факта и причин такого отклонения;

— принять меры, направленные на обеспечение максимально возможной защиты вовлеченного в клиническое исследование персонала.

Организаторы клинических исследований могут прибегать также к иным мерам, если в конкретных обстоятельствах их принятие будет служить интересам пациентов клинических исследований.

***

Месячный карантин не распространяется на медицинские и аптечные организации

Указом Президента России № 239 от 02.04.2020  «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» с 4 по 30 апреля 2020 года включительно устанавливаются нерабочие дни с сохранением за работниками заработной платы.

Высшим должностным лицам в регионах поручено, в частности, определить территории, на которых предусматривается реализация комплекса ограничительных и иных мероприятий, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в том числе в условиях введения режима повышенной готовности, чрезвычайной ситуации; приостановить (ограничить) деятельность находящихся на соответствующей территории отдельных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также индивидуальных предпринимателей; установить особый порядок передвижения на соответствующей территории лиц и транспортных средств.

Указ не распространяется на медицинские и аптечные организации.

***

Определен порядок ведения информационного ресурса учета информации о COVID-19

Постановлением Правительства России № 373 от 31.03.2020 утверждены временные правила учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

В информационном ресурсе ведется учет информации о лицах с подтвержденным диагнозом новой коронавирусной инфекции и госпитализированных с признаками пневмонии, а также о лицах, контактировавших с пациентами.

Информационный ресурс включает федеральный и региональные сегменты. Информацию в региональный сегмент предоставляют медицинские организации, территориальные органы ФМБА России, Минкомсвязи, Минтранса. Информация из регионального сегмента включается в автоматическом режиме в федеральный сегмент.

Среди пользователей информационного ресурса – Минздрав, Росздравнадзор, МВД, Роспотребнадзор, ФМБА, иные органы и организации по решению оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории РФ.

Оператор информационного ресурса – Минздрав.

***

Расширен перечень случаев для предоставления сведений, составляющих врачебную тайну

Федеральным законом № 93-ФЗ от 01.04.2020  внесены изменения в ст.13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», расширяющие перечень случаев, в которых допускается без согласия гражданина или его законного представителя предоставление сведений, составляющих врачебную тайну.

Предоставление сведений допускается по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением осужденным обязанности пройти лечение от наркомании и медицинскую и (или) социальную реабилитацию.

***

Введен временный порядок оформления листков нетрудоспособности

Постановлением Правительства России № 402 от 01.04.2020 утверждены временные правила оформления с 6 апреля листков нетрудоспособности, назначения и выплаты пособий по временной нетрудоспособности в случае карантина застрахованным лицам в возрасте 65 лет и старше.

Порядок распространяется на застрахованных лиц, соблюдающих режим самоизоляции.

Страхователь с использованием своего личного кабинета направляет в Фонд социального страхования (ФСС) перечень застрахованных лиц, состоящих с ним в трудовых отношениях и соблюдающих режим самоизоляции, для оформления листков нетрудоспособности, а также документы (сведения), необходимые для назначения и выплаты пособия по временной нетрудоспособности.

Назначение и выплата пособия осуществляются на основании листка нетрудоспособности, сформированного и размещенного в информационной системе ФСС в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинским работником и медорганизацией, уполномоченной Минздравом.

Назначение и выплата пособия осуществляются территориальными органами ФСС по месту регистрации страхователя единовременно за весь период временной нетрудоспособности в течение 7 календарных дней со дня формирования электронного листка нетрудоспособности.

В случае несоблюдения режима самоизоляции застрахованные лица возмещают ФСС причиненный ущерб в порядке, установленном законодательством.

***

В образовательные программы медицинского и фармацевтического профиля предложено включить практическую подготовку к борьбе с COVID-19

Согласно приказу Минздрава № 248 от 29.03.2020 в образовательные программы медицинского и фармацевтического профиля могут быть внесены изменения для проведения практической подготовки обучающихся к борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции.

В частности, обучающиеся могут: консультировать население по вопросам организации медицинской помощи при подозрении на коронавирусную инфекцию; обрабатывать статистическую информацию; проводить профилактические и разъяснительные мероприятия среди населения; участвовать в выявлении круга контактировавших с лицами с подозрением или с подтвержденным диагнозом коронавирусной инфекции; участвовать в оказании медицинской помощи в медицинских организациях, в том числе оказывающих специализированную медицинскую помощь.

Обучающийся при прохождении практической подготовки допускается к выполнению указанной деятельности при наличии его письменного согласия.

***

Минздрав определил минимальный стандарт медицинской организации для лечения пациентов с COVID-19

Минздрав в письме № 30-1/10/2-24 от 24.03.2020 определил минимальные требования к зданиям и помещениям, где планируется организация дополнительных инфекционных коек для лечения пациентов с COVID-19.

Предусмотрено, в частности, выделение отдельных корпусов или больниц, которые используются только для лечения таких пациентов. Приведен порядок расчета количества коек, которые необходимо развернуть для лечения по Москве, Московской области, Санкт-Петербургу, Ленинградской области и городам с населением более 1 млн человек, а также по другим регионам.

Приведены общие требования к минимальному оснащению и кадровому обеспечению.

***

Ввозимые в РФ в рамках борьбы с COVID-19 медизделия первой необходимости освобождаются от НДС

Постановлением Правительства России № 419 от 02.04.2020 внесены изменения в перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.

Дополнение внесено в утвержденный Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 года перечень медицинских товаров, реализация и ввоз которых на территорию страны не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость.

Льготы применяются при условии предоставления документа о подтверждении целевого назначения, выданного уполномоченным исполнительным органом государственной власти субъекта, подтверждающего дальнейшую передачу товаров на безвозмездной основе некоммерческим организациям, осуществляющим деятельность в сфере охраны здоровья, в том числе медучреждениям (с указанием в документе о подтверждении целевого назначения наименования лица, ввозящего изделия (с указанием адреса и идентификационного номера налогоплательщика), наименования некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья, в том числе медицинских учреждений здравоохранения, в адрес которых подлежат передаче изделия (с указанием адреса и идентификационного номера налогоплательщика), наименований передаваемых товаров, их стоимости, количества и кодов по классификатору продукции ОКПД 2 и (или) ТН ВЭД ЕАЭС, срока, в течение которого товары подлежат дальнейшей передаче).

Документ о подтверждении целевого назначения подписывается уполномоченным должностным лицом уполномоченного исполнительного органа государственной власти субъекта с указанием даты подписи и проставлением оттиска печати установленного образца. Образцы подписей уполномоченных должностных лиц и оттиска печати представляются уполномоченным исполнительным органом государственной власти субъекта РФ в ФТС России и доводятся до сведения таможенных органов.

Ввоз указанных товаров не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) при условии регистрации декларации на товары для помещения таких товаров под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления по 30 сентября 2020 года включительно.

***

Введены штрафы за нарушение санитарных правил в период карантина

Федеральным законом № 99-ФЗ от 01.04.2020 внесены изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающие серьезные штрафы за нарушение санитарных правил в период карантина.

Нарушение санитарных правил в период режима ЧС или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина) повлечет наложение штрафа на граждан в размере от 15 тыс. до 40 тыс. руб., на должностных лиц — от 50 тыс. до 150 тыс. руб., на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – от 50 тыс. до 150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц — от 200 тыс. до 500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Те же действия, повлекшие причинение вреда здоровью человека или смерть человека, если они не содержат уголовно наказуемого деяния, повлекут наложение более существенных штрафов.

Кроме того, за распространение в СМИ, в Интернете заведомо недостоверной информации об обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и безопасности граждан, предусматривается штраф до 5 млн руб., а в случае повторного совершения правонарушения — до 10 млн руб.

За реализацию либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, в частности, для юрлиц предусмотрен штраф в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

***

Утверждена примерная программа проверки соблюдения законодательства об ОМС страховой медицинской организацией

ФОМС 12.03.2020 года утвердил типовую программу проверки (ревизии) соблюдения законодательства об обязательном медицинском страховании и использования средств обязательного медицинского страхования страховой медицинской организацией (филиалом страховой медицинской организации).

Цель проверки (ревизии): контроль за соблюдением законодательства об обязательном медицинском страховании и использованием средств ОМС.

В перечень вопросов для проверки включены в том числе:

– общие вопросы (в частности, сведения о головной организации, обособленном подразделении (филиале), учредительные документы, свидетельство о государственной регистрации, лицензии страховой медицинской организации);

— организация выдачи полисов обязательного медицинского страхования, ведения учета застрахованных лиц;

— организация работы пунктов выдачи полисов ОМС;

— осуществление оплаты медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам;

— организация и проведение страховой медицинской организацией контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС.