Неравный обмен

На что жалуются пациенты

Такие шаги предприняты регулятором в связи с многочисленными претензиями родителей пациентов с муковисцидозом к качеству отечественных препаратов. Курс государства на импортозамещение сказывается на лекарственном обеспечении: стационары закупают в основном российские ЛС, подавляющее большинство которых дженерики.

По словам представителей несовершеннолетних пациентов, их побочное действие не изучено при пожизненном приеме. «Нам говорят, что это полные аналоги оригинальных препаратов. Но люди, которые это подтверждают, не берут в расчет тот факт, что при муковисцидозе антибиотики применяются в очень больших дозировках, порой в два-три раза превышающих максимально допустимые, и длительными курсами — от двух недель до нескольких месяцев. Иногда применяется не один антибиотик, а два или три. Учитывая, что заболевание связано с поражением печени такие дозировки предполагают "чистейший" препарат с точки зрения качества, чтобы токсическая нагрузка на печень была минимальной», — пояснила порталу Medvestnik.ru председатель правления Региональной общественной организации помощи больным муковисцидозом Ирина Дмитриева.

По ее словам, претензии родительского сообщества касаются не только антибиотиков: в некоторых регионах заменяют ферменты: «Закупают Микразим, тоже российский препарат, хотя есть масса сообщений о побочных эффектах. То есть речь об общей системе и подходах к лечению больных муковисцидозом, которая исходит не из качества, а из низкой цены».

Как выходили из ситуации

В России насчитывается около 4 тыс. пациентов с муковисцидозом. Лекарства они получают как инвалиды в рамках Федерального закона № 178 «О государственной социальной помощи» (федеральная льгота) и постановления Правительства РФ № 890 от 30 июля 1994 года (региональная льгота), а также по программе высокозатратных нозологий.

До последнего времени тем, кому не помогали дженерики, врач оформлял оригинальный препарат через врачебный консилиум, который назначал его по жизненным показаниям или на основании зафиксированных нежелательных явлений, и через индивидуальную закупку по торговому наименованию лекарство попадало к пациенту, уточнил исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков. Но такие ситуации из-за сложности процедуры были редкостью, и чаще необходимые лекарства приобретались за свой счет, иногда с поддержкой частных фондов. Сейчас даже это невозможно, потому что эти препараты уходят с российского рынка.

Организация планировала обратиться к иностранным фармкомпаниям с просьбой оставить часть поставок, к врачам, чтобы они обозначили достойные копии оригинальных препаратов, и в Минздрав — с вопросом о создании программы лекарственного обеспечения пациентов с муковисцидозом. Программа «12 высокозатратных нозологий» предусматривает обеспечение пациентов только одним из комплексных препаратов (Дорназа альфа, к нему нареканий нет), антибиотики в ней не присутствуют.

Причины ухода иностранных лекарств

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков объясняет уход иностранных ЛС с российского рынка усложнением регуляторных механизмов и растущими издержками компаний. Например, серьезные суммы требуются на GMP-инспектирование, тарифы на которое выросли за последнее время в три раза (в итоге инспектирование одного препарата на одной площадке стоит около 5 млн руб.), возросшие расходы на маркировку.

«Отзыв регистрации может быть связан и с протекционистскими мерами, когда зарубежный препарат не имеет шансов быть закупленным на аукционах», — отметил Шипков.

Всего с начала года из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) исключены 127 препаратов. Об этом со ссылкой на данные аналитиков компании «Гарант» сообщил президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский, предложив проанализировать данный список врачам на предмет того, есть ли исключенным позициям замена. Среди покинувших российский рынок ЛП, в частности, Авонекс (МНН интерферон бета-1а, препарат для лечения рассеянного склероза), Адалат (нифедипин, препарат для лечения гипертензии и стенокардии), Азибиот (азитромицин, антибиотик), Амиодарон (антиартимик), Аторвокс (аторвастатин, статин), Зерит (ставудин, антиретрововирусный препарат), Веро-амитриптилин (амитриплитин, антидепрессант), Имаглив (иматиниб, препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза), Трамадол (анальгетик), Энджерикс В (вакцина против гепатита В рекомбинантная).

Главный внештатный специалист клинический фармаколог Департамента здравоохранения Москвы, заместитель директора Центра клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Марина Журавлева заявила Medvestnik.ru, что не видит проблемы в исключении из ГРЛС ряда препаратов, выпускаемых иностранными компаниями: «Все указанные лекарственные препараты в форме международного непатентованного наименования присутствуют в ГРЛС, утвержденные инструкции по их медицинскому применению своевременно продлены». Например, по ее данным, Авонекс имеет минимум 3 аналога, препаратов с МНН иматиниб зарегистрировано 25, ставудин — производят 4 компании.

Минздрав держит руку на пульсе

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращений медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на брифинге 4 декабря объяснила, что именно благодаря дженерикам удается охватить лечением большее количество пациентов. В то же время в стране есть система фармаконадзора, которая обеспечивает качество обращаемых лекарств. Ежегодно, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, поступает около 25 тыс. обращений по качеству и эффективности лекарств и ведомство работает с ними. Так что теоретически некачественные и неэффективные препараты не должны быть в обороте.

Росздравнадзор даже инициировал посещение представителями пациентских организаций российских фармзаводов. Однако те возражают: врач из-за боязни санкций со стороны администрации больницы просто не репортирует о нежелательной реакции на препарат. Елена Максимкина не понимает, чего боится врач, однако не отрицает проблемы. Она напомнила, что на Всероссийском конгрессе пациентов было предложено дать возможность пациентам сообщать о нежелательной реакции на препарат, тогда можно будет проследить, почему врач не репортировал об этом. Будет ли инициатива реализована в ближайшее время, она не уточнила.

По словам Максимкиной, министерство ведет переговоры и с производителями, чьи препараты уходят. Напомним: несколько дней назад в социальных сетях были опубликованы письма от фармкомпаний GSK Россия и Teva о прекращении поставок в Россию антибиотиков Фортум и Колистин, а также аналогичное сообщение «Р-Фарм», который поставляет в Россию антибиотик Тиенам компании MSD.

«Минздрав не может повлиять на решение компании отозвать с рынка препарат, — рассказала Елена Максимкина. — MSD заявляет, что в принципе прекращает производство Тиенама. С другими производителями и не только по этим антибиотикам ведем переговоры». По ее словам, Teva вносит изменения в регистрационное досье и с этим связана приостановка поставок. Более 1300 упаковок Колистина имеются в наличии.

Об итогах общения с представителями GSK представитель Минздрава не сообщила.