Минздрав одобрил в 2021 году клинические апробации почти на 7 млрд рублей

На сайте Минздрава в 2021 году размещено 88 протоколов клинических апробаций с общим бюджетом 6,7 млрд руб. В 2020 году финансовые затраты были больше – 7,5 млрд руб., несмотря на меньшее количество реализуемых протоколов (74). Продолжительность апробаций варьируется от двух до трех лет.

Что такое клиническая апробация

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», клиническая апробация (КА) – это практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Апробация проводится в подведомственных федеральным органам исполнительной власти медорганизациях, финансируется за счет федерального бюджета. Положение об организации КА утверждено приказом Минздрава России № 433н от 10.07.2015.

В мае 2021 года на портале нормативно-правовой информации был размещен проект нового Положения о клинической апробации, где оказание медицинской помощи предусматривает возможность применения технологии (лекарственного препарата / медицинского изделия) вне инструкции по применению (off-label), если указаны ссылки на клинические исследования или литературные источники это подтверждающие. Документ пока не принят. 

Кто одобряет клиническую апробацию

После того, как разработчик оформил протокол КА, документ должны одобрить Этический комитет и Экспертный совет Минздрава. По завершении апробации исполнители готовят отчет о результатах. Завершающий этап – оценка клинической эффективности, которую также проводит Экспертный совет Минздрава. В зависимости от того, какое он примет решение, метод может быть рекомендован или не рекомендован для включения в клинические рекомендации.

В объем финансовых затрат входят: медицинские услуги (прием врача, исследования и др.), перечень лекарственных препаратов и медизделий, используемых при проведении апробации. Также в стоимость включаются биологические материалы (кровь, донорские органы и т.п.) и лечебное питание, если они используются в процессе проведения апробации. В расчет финансовых затрат входят оплата труда работников и расходы на общехозяйственные нужды. Эти два пункта часто превышают стоимость затрат на приобретение материальных ценностей (лекарственных средств, медизделий и т.д.).

Динамика выданных разрешений на оказание медицинской помощи по протоколам клинической апробации в 2018-2021 годах

Источник: Минздрав России

Сколько пациентов участвует в программе

«МВ» проанализировал протоколы клинических апробаций с 2018 по 2021 год. Количество пациентов за этот период выросло на 21% и в прошлом году составило 13,4 тыс. человек. Среди них 1,8 тыс. – дети (13,5%). В 2020 году доля детей была 4,5%.

В 2020 году была одобрена клиническая апробация метода комплексного ведения детей со спинальной мышечной атрофией тип 1 (СМА1), включающего патогенетическую терапию заболевания с применением нусинерсена (бренд «Спинраза»). Целью КА было применение терапии нусинерсеном в сочетании с комплексной оценкой двигательных и кардиореспираторных функций пациентов. Разработчик апробации – РНИМУ им. Н.И. Пирогова (Обособленное структурное подразделение НИКИП им. Ю.Е. Вельтищева).

В апробации участвует 41 ребенок. На это количество пациентов было рассчитано 328 госпитализаций, так как препарат в течение года вводится три раза, а КА проводится с 2020 по 2022 год. Из-за дороговизны нусинерсена полная стоимость по протоколу составила 2,6 млрд руб. Эта апробация оттянула на себя более 90% финансовых затрат,  выделенных на помощь детям в рамках программы в 2020 году.

Распределение выданных разрешений на оказание медицинской помощи по протоколам клинической апробации среди взрослых и детей, %

Источник: Минздрав России

В какой области реализуются апробации

Больше половины затрат на КА в 2021 году приходится на хирургические вмешательства (60,5%). Более 70% по профилю хирургия занимают расходы на сердечно-сосудистые и гинекологические заболевания.

Диагностика и терапия также занимают значительные доли в объеме расходов – 18,6 и 17% соответственно. В 2021 году новые предлагаемые методы диагностики используются в основном при онкологических заболеваниях.

Распределение объема затрат по профилю клинических апробаций, %

Источник: Минздрав России

Сердечно-сосудистые заболевания занимают половину стоимости всех апробаций в 2021 году. Из 88 протоколов 26 разрешений выдано на методы помощи пациентам с этими патологиями. Онкологические заболевания на втором месте по затратам среди всех реализующихся апробаций и занимают 12,3%.

Распределение объема затрат по области применения клинических апробаций, %

Источник: Минздрав России

Одна из разработок в прошлом году связана с COVID-19. Это метод медицинской реабилитации пациентов после перенесенного заболевания с использованием комбинации лечебного плазмафереза и внутривенного лазерного облучения крови. По мнению разработчика – Центра реабилитации и курортологии Минздрава (ФГБУ «НМИЦ РК»), внедрение метода позволит снизить число и выраженность последствий новой коронавирусной инфекции. В апробации принимают участие 60 пациентов, а ее общая стоимость составит 6 млн руб.

Разработчики апробаций

Всего в 2021 году в протоколах фигурировало более 30 разработчиков апробаций.

Лидером по стоимости реализуемых КА в 2021 году стал Лечебно-реабилитационный центр Минздрава (ФГАУ НМИЦ ЛРЦ). Общая стоимость разработанных организацией апробаций превысила 1 млрд руб. ЛРЦ представил семь протоколов на реализацию. Клиника также лидирует по количеству пациентов, численность которых, согласно одобренным протокам, превышает 2 тыс.

Более 80% финансирования апробаций НМИЦ ЛРЦ направленно на помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Остальная часть затрат запланирована на гинекологические и онкологические заболевания. Значительная сумма затрат у центра фиксируется в апробации метода внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) вместо ранее применявшейся флебографии (рентгеноконтрастный метод исследования венозной системы пациента). Стоимость апробации на 579 человек составляет 499 млн руб.

Второе место в рейтинге занимает НМИЦ кардиологии с четырьмя протоколами КА на сумму 922 млн руб. Две из апробаций включают методы терапии и хирургии в области кардиологии. Тройку замыкает НМИЦ трансплантологии и искусственных органов им. акад. В.И. Шумакова. Организация реализует шесть апробаций на сумму 686 млн руб. Таким образом первая тройка в прошлом году заявила 17 КА на 42% от всего объема стоимости программы. В прошлом году у этих НМИЦ было 15 протоколов.

ТОР10 разработчиков протоколов КА по объему стоимости апробаций в 2021 году

Источник: Минздрав России

*Апробации анализировались в соответствии с информацией Минздрава России по состоянию на 8 декабря 2021 года