Лабораторный шок

На этой неделе депутат Госдумы Геннадий Онищенко призвал ограничить деятельность компаний, вывозящих за рубеж биоматериал россиян. И сообщил, что законопроект о биологической безопасности может быть внесен в парламент в декабре. По его словам, сейчас иностранные лаборатории, которые имеют доступ к биообразцам, могут представлять угрозу для национальной безопасности, например, создавая генетическое оружие. Эти слова стали реакцией на заявление Владимир Путина на заседании Совета по правам человека. Отсюда и посыл о необходимости более жесткого регулирования этой сферы.

...И вот опять

В 2007 году Федеральная таможенная служба уже приостановила пересылку за границу всех медицинских биологических образцов человека. «Шлагбаум» вырос перед образцами и пробами крови, волос, костного мозга, направляемых в зарубежные центры для клинических анализов, а также об образцах человеческих органов, спермы, эмбрионов и клеток ДНК для научных медицинских исследований в рамках международного обмена в гематологии, онкологии, морфологии, молекулярной и генной биологии, а также в фармацевтической и косметической промышленности. Повод был схожим: чрезвычайному решению предшествовал секретный доклад руководства ФСБ о разработке на Западе так называемого генно-биологического оружия.

Опрошенные порталом Medvestnik.ru эксперты не удивлены, что данная тема вновь заинтересовала законодателей. «Имея данные ДНК, можно точно определить, связаны они с конкретной личностью или нет. Современные исследования позволяют по генетической информации воссоздать внешность человека, в перспективе по ним можно будет восстанавливать больший объем признаков личности, например, перенесенные заболевания. Понятно, что такая информация каким-то образом может быть использована. Поэтому, наверное, мы дошли до того этапа, когда нужно определяться, как это осмысливать и регулировать. Отсюда и предложения законодателей», - пояснил основатель Центра генетики и репродуктивной медицины Genetico Артур Исаев.

Бей чужих!

Однако запретительный посыл в этой области выглядит, по мнению экспертов, все же неразумным. «Даже если предположить, что кто-то куда-то передает такие данные, то я не представляю, как их можно использовать, и чем они отличаются от тех данных, которые сами чисто физически покидают пределы РФ. Достаточно поехать на Брайтон-Бич, взять анализы у эмигрантов из России. Думаю, дело в том, что ведомства просто отреагировали на слова президента о том, что такая опасность существует», - говорит директор по развитию 3D Bioprinting Solutions Дмитрий Фадин.

Впрочем, с позицией, что деятельность иностранных компаний на российском рынке и в особенности вывоз биообразцов, должна регулироваться строже, эксперты согласны. Сейчас свои услуги активно рекламируют и предоставляют россиянам зарубежные лаборатории, у которых нет разрешения работать на рынке РФ. Например, английская Future Health, вывозящая образцы пуповинной крови, американская Natera, немецкая Life Codexx, которые вывозят образцы плодной ДНК, выделенной из крови беременных женщин. Исследование ДНК, биоинформатическая обработка данных и возможное хранение образцов производятся вне РФ. А после вывоза образцов, зарубежные компании не попадают под российское законодательство, и никакой контроль за использованием биоматериалов и полученных из них данных осуществить невозможно.

«Получается, что на российском рынке оперируют компании из Европы, США, Австралии, которые оказывают, по сути, медицинские услуги, но их деятельность никак не регулируется. Но если компания из РФ захочет оказывать аналогичные услуги гражданам США, она обязательно должна будет получить разрешение американского регулятора. Никто из докторов и медицинских центров не рискнет работать в США с лабораторией, у которой нет разрешения FDA. Потому что это вопрос защиты прав потребителей и пациентов в США, это огромные штрафы и уголовная ответственность. То же касается и обработки персональных генетических данных в целях постановки диагноза», - говорит Артур Исаев.

Чувство глубокой неопределенности

Однако идею ужесточать требования к деятельности российских компаний в этой сфере представители бизнеса считают неверной. Действующее законодательство распространяется на все аспекты, включая защиту персональных данных граждан, их права на биоматериал и конфиденциальность информации, касающейся результатов исследований, санитарно-эпидемиологический режим и лицензионные требования. Передача биоматериала сторонней организации или третьему лицу без письменного согласия пациента в России невозможна, уверяют эксперты.

Они опасаются, что новые правила приведут к вымыванию с рынка небольших компаний, чувствительных к росту затрат. «Сегодня эта деятельность и так четко регламентирована и контролируется государственными органами. В любом случае особого влияния на деятельность крупных федеральных игроков новый закон не окажет. Последствия могут быть для небольших лабораторий: не каждый малый бизнес сможет позволить себе изменение бизнес-процессов в области обработки, хранения и передачи персональных данных и связанные с ним финансовые издержки» - полагает генеральный директор «Лабораторной службы Хеликс» Юрий Андрейчук.

Впрочем, пока это только предположения. «Каждый новый закон - это обычно большая неожиданность. Если мы говорим о биологической безопасности, в моем представлении это связано в первую очередь не с ограничениями, а с совершенно другими вещами. Во-первых, это оценка рисков. Потому что биологические риски все время присутствуют. Например, с некоторыми инфекционными заболеваниями у нас довольно тяжелая ситуация», - отмечает Дмитрий Фадин.

При этом в законодательстве нужно еще раз прописать базовое определение самого понятия «биообразец». Определения этой дефиниции и сейчас содержатся в разных законах и нормативных актах. Например, образцы ДНК, подготовленные к секвенированию, специально режутся, маркируются - по сути это набор последовательности ДНК человека. Однако под определение «биообразец» они попадают далеко не во всех нормативных актах. Еще одно предложение экспертов: более четко урегулировать статус правообладателей, которые предоставляют биоматериалы для исследования.

«Это информация, которая имеет собственника. Нужно определить, кто имеет права на этот образец, вот эта личность или организация, насколько полно эта личность передала эти права организации. Вправе ли Росздравнадзор или Роспотребнадзор контролировать те организации, которым переданы эти образцы, не нарушает ли это права человека, который их передал. Но я однозначно против запретов, потому что должна быть возможность использовать этот материал и проводить исследования не только в России, но и за рубежом», - уточнил Артур Исаев.