Каждому свое

Обоюдный компромисс

Схема будет отрабатываться на дорогостоящих инновационных препаратах, клиническая эффективность которых не подтверждена или изучена недостаточно. В соответствии с идеей соглашения компания-производитель будет компенсировать затраты на терапию тех пациентов, при лечении которых препарат окажется неэффективен.

«То есть это некий компромисс между государством и отраслью, цель которого попробовать новый препарат, понять насколько он эффективен. И, в случае если он эффективен, заплатить за него», — объясняет суть эксперимента заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков.

Решение об эффективности препарата для конкретного пациента и дальнейшем финансировании терапии будет приниматься коллегиально.

Виталий Омельяновский

В настоящее время для участия в программе отобраны 16 препаратов, стоимость курса лечения которыми превышает 300 тыс. рублей. Это инновационные лекарственные средства для лечения воспалительных заболеваний кишечника, ревматоидного артрита, гепатита, рака предстательной железы и рака молочной железы и муковисцидоза.

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медпомощи Минздрава РФ, главный внештатный специалист-клинический фармаколог Министерства здравоохранения Московской области Виталий Омельяновский так объясняет суть проекта:

«Допустим, десяти пациентам назначается терапия конкретным препаратом, закупленным на бюджетные средства. У восьми отмечается эффективность лечения, а у двух пациентов — нет. В этом случае компания за свой счет обеспечивает препаратом двух новых пациентов. Поэтому регионы сейчас стремятся выбрать препараты, которые они уже и так закупают, с тем, чтобы на это не приходилось выделять дополнительные средства, а сократить уже имеющиеся затраты».

Однако здесь возникают основной вопрос – каковы критерии оценки эффективности терапии? Кто будет эту оценку проводить?

По словам Виталия Омельяновского, на промежуточном этапе оценивать результаты лечения будет лечащий врач. Ну а решение об эффективности препарата для конкретного пациента и дальнейшем финансировании терапии будет приниматься коллегиально. «Предполагается, что в такую рабочую группу войдут представитель плательщика, то есть министерства здравоохранения, лечащий врач, представитель фармацевтической компании-производителя препарата, дистрибьютор и клинический фармаколог, - рассказывает Омельяновский. - Причем наша цель, чтобы это было не голосование, а именно утверждение результатов лечения по четким протоколам с конкретными и прозрачными критериями».

Есть и еще одна проблема – предложенный «пилот» плохо вписывается в законодательное поле Российской Федерации. Однако и ее собираются решить: как отметил Виталий Омельяновский, законодательное урегулирование этих вопросов обсуждается сейчас экспертами Минэкономразвития, Минпромторга и Минздрава.

Фармацевты приветствуют

В мировой практике схемы риск-шеринга применяются для инновационных препаратов, которые не имеют достаточной доказательной базы. Условно все эти схемы можно разделить на два типа. В первом случае оценивается эффективность препарата у конкретного пациента и на основании этих данных принимается решение о финансировании терапии этого пациента. Второй вариант – популяционный. Здесь препарат приобретается государством по рыночной стоимости. Однако через год компания должна предоставить данные о его эффективности. Если компания такие данные предоставляет, закупочная цена остается прежней. В том случае, если препарат оказывается менее эффективным, чем было заявлено изначально, цену пересматривают. Именно такая система разделения рисков сейчас работает в США, Канаде, Франции и Италии.

Мы приветствуем готовность государства к внедрению новых моделей лекарственного обеспечения, и уже активно участвуем в обсуждении условий и возможностей их внедрения и реализации.

Екатерина Погодина

Как сообщили «МВ» в пресс-службе компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош», совместно с Центром стратегических исследований в здравоохранении «Качественные медицинские технологии» компания ведет работу по созданию методологии, направленной на снижение финансовых затрат на социальные обязательства государства в части оказания лекарственной помощи пациентам с ревматоидным артритом. Один из таких проектов уже реализуется в настоящее время в Курской области. В его основу легла идея разделения между государством и производителем рисков по возможному отсутствию ответа на лечение у пациентов. Оптимизировать затраты предполагается посредством софинансирования лекарственного обеспечения пациентов, нуждающихся в терапии тоцилизумабом, из расчета ведения 1 пациента в течение 52 недель. 8 курсовых доз (70%) препарата тоцилизумаб оплачиваются регионом на основании государственного контракта, а оставшиеся 4 курсовые дозы (30%) компания-держатель регистрационного удостоверения предоставляет безвозмездно. Соотношение 70/30 было определенно на основе международных клинических исследований. Параллельно со схемой софинансирования в рамках проекта предполагается разработка процедуры контроля эффективности медицинской технологии, пригодной для применения в реальной клинической практике. Есть планы по вовлечению в него и других регионов страны. По предварительным прогнозам, участие в проекте примут около 200 пациентов.

Серьезную заинтересованность участвовать в подобных экспериментах выражают и в компании «Янссен». По словам исполнительного директора «Янссен» Екатерины Погодиной, речь, в частности, идет о разработке подходов, предполагающих скидки при увеличении числа пролеченных пациентов (price-volume agreements), механизмов по управлению рисками неэффективности или непереносимости терапии (risk-sharing agreements).

«Мы, безусловно, приветствуем готовность государства к внедрению новых моделей лекарственного обеспечения, и уже активно участвуем в обсуждении условий и возможностей их внедрения и реализации, видя в этом реальные возможности для решения главной задачи — обеспечения доступности лечения инновационными препаратами для большего числа российских пациентов. Так, для обсуждения компанией были представлены подробные описания подходов в области инфекционных (гепатит С), онкологических (рак предстательной железы) и неврологических (рассеянный склероз) заболеваний», — добавляет Екатерина Погодина.

Нужно понимать, чем лечить

Некоторые эксперты, впрочем, относятся к инициативе с осторожностью. Как говорит профессор Высшей школы экономики Игорь Шейман, несмотря на то, что сама необходимость таких институтов сомнений не вызывает, беспокоит отсутствие у нас инфраструктуры со сложившейся методологией.

«Исследовать какое достижение клинического эффекта возможно на единицу затрат и сравнивать альтернативные лекарственные средства необходимо. Это именно то, что уже давно делает весь мир. Но собственная база для такой оценки у нас пока не наработана. Те вещи, которые проводились ранее, делались в основном в научных целях», - уверяет он.

Еще на один нюанс обращает внимание генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП) Виктор Дмитриев: «Сейчас, согласно законодательству, эффективность и безопасность лекарственного препарата, любого, определяют структуры Минздрава. Каждый регистрируемый препарат должен отвечать трем критериям: эффективность, безопасность и качество. А тут получается, что мы допускаем факт обращения на рынке не вполне эффективных препаратов. К тому же возникает вопрос, не дублируем ли мы тем самым функции Минздрава».

Нам нужно понимать, чем лечить, и какие препараты более эффективны. Далеко не все самые новые и дорогие средства оказываются самыми лучшими с точки зрения достижения клинического эффекта и наоборот.

Давид Мелик-Гусейнов

По его мнению, можно обсуждать создание в России федеральной структуры, аналогичной британскому Национальному институту здоровья и клинического совершенствования (NICE), которая занималась бы оценкой новых технологий и препаратов на федеральном уровне. Однако для этого нужно менять законодательство.

Впрочем, как говорит Виталий Омельяновский, разработка критериев, стандартов и клинических рекомендаций с оценкой новых технологий, то есть то, чем сегодня начинает заниматься Минздрав, в том числе в рамках обсуждаемого пилотного проекта в регионах, по сути и есть функционал NICE. А значит, рано или поздно неизбежно появится и вполне официальная структура.

И это хорошо, так как актуальность разработки механизмов оценки эффективности лекарственных препаратов сомнение вряд ли у кого-то вызывает.

«Нам нужно понимать, чем лечить и какие препараты более эффективны. Далеко не все самые новые и дорогие средства оказываются самыми лучшими с точки зрения достижения клинического эффекта и наоборот. Поэтому наличие таких оценочных механизмов в системе здравоохранения позволит выбрать более правильную тактику расходования средств программы государственных гарантий», — убежден директор НИИ организации здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов.