Доказательства и деньги

Заслон для мракобесов

Согласно испанскому законопроекту, который получил название «План по защите здоровья от псевдотерапии», планируется полное устранение псевдотерапевтических методов из медучреждений, ужесточение квалификационных требований для медицинских специалистов, а также исключение из университетского образования степеней и специальностей, в программу которых входит преподавание альтернативных методов лечения. Частным медцентрам вменяется обязанность информировать пациентов о низкой эффективности альтернативных методов лечения по сравнению с традиционной терапией.

Информационный посыл, что учреждение работает в соответствии с принципами доказательной медицины, стал появляться в позиционировании некоторых российских брендов. В декабре прошлого года было объявлено об открытии в Москве первой клиники сети DocDeti, «врачи которой ориентируются исключительно на доказательный подход». «Никаких диагнозов из головы или на глаз, только результаты исследований. Все действия врачей проверяются на соответствие принципам доказательной медицины, есть внутренняя система контроля качества, врачи DocDeti должны регулярно повышать квалификацию, им предоставлен доступ к международной базе доказательной медицины UpToDate», – говорится в релизе, распространенном от лица компании.

«Доказательная медицина экономит и ресурсы врачей и клиник, и деньги пациентов, показывая объективные обоснования для назначения чего-либо: не получится работать в научно-обоснованной парадигме и назначать всем подряд МРТ просто для перестраховки, это нецелесообразно. В России сейчас просто появился такой тренд, хотя во всем остальном мире это просто нормальная медицина. У людей есть запрос на качественную медицину, а на данный момент функционирование в рамках доказательной медицины – единственный вариант такой работы», – считает медицинский директор Medical Investment Group, врач-невролог Никита Жуков.

По его словам, пока этот спрос не удовлетворен. На всю страну «островков» доказательной медицины наберется от силы пара десятков – некоторые клиники, несколько десятков врачей-медицинских блоггеров. «95% остального здравоохранения работает по учебникам прошлого века, в которых информации о принципах научно-обоснованной медицины просто нет. Немногие могут себе позволить читать зарубежные публикации на английском. К сожалению, у нас вывеска «мы работаем по принципам доказательной медицины» вообще ни о чем не говорит. Я знаю достаточно примеров, когда под таким прикрытием работают гомеопаты или назначаются бесполезные лекарства, не имеющие доказательств эффективности», – рассказал он порталу Medvestnik.ru.

С математической точностью

Доказательная медицина (ДМ) – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence Based Medicine Working Group, 1993), сформировалась в середине XX века. В основе лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения (в том числе применяемых препаратов) в клинических исследованиях (КИ). Под практикой доказательной медицины понимается использование данных, полученных из КИ, в повседневной клинической работе врача.

Для оценки качества клинических исследований используется рейтинговая система. Качество КИ снижается с возрастанием порядкового номера доказательности. Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований, буквы – уровень доказательности принятых рекомендаций. Очень многие, даже существующие длительное время медицинские традиции и «общепризнанные» методы до сих пор не были подвергнуты адекватной научной проверке. Проинспектировать весь медицинский арсенал методов и лекарств – дорогостоящий и трудоемкий процесс, так как клинические исследования в доказательной медицине строятся по определенному дизайну. Один из ключевых принципов ДМ – «двойной слепой метод»: при проведении исследования (до завершения курса лечения) ни врач, ни сам пациент не знают, получает он лекарство или плацебо (имитацию лечения). В роли плацебо обычно выступает не «пустышка», а общепринятый метод лечения (иначе это было бы неэтичным). При обсуждении отсутствия подтверждения доказательности российских препаратов, даже новых, постоянно встает вопрос цены. У многих российских, восточноевропейских и индийских компаний, производящих дешевые ЛС, на проведение дорогостоящих клинических испытаний средств нет.

«Доказательная медицина – очень модная тема в отечественном здравоохранении. Сообщение о том, что медучреждение работает в рамках ДМ, служит дополнительной рекламой, делает эту клинику более популярной среди пациентов и врачей. Появился пул специалистов, которые активно пропагандируют данную тему. Как правило, эти доктора, получившие хорошее медицинское образование за рубежом, понимают, что в России нередко используют технологии и лекарства с сомнительным действием», – прокомментировал ситуацию врач-гинеколог, профессор Камиль Бахтияров.

По его словам, в России все еще велик круг препаратов-«фуфломицинов», которые прошли сомнительные клинические исследования и их нет в международных фармацевтических справочниках. «Я часто сталкиваюсь по своей специальности с использованием огромного количества бад и иммуномодуляторов при лечении вируса папилломы человека. И поскольку мы имеем дело с эпидемией ВПЧ, некоторые недобросовестные компании зарабатывают на этом миллионы», – отметил он.

Росту приверженности принципам доказательности будет способствовать внедрение международных систем поддержки принятия врачебных решений, таких как EBMG (Evidence-Based Medicine Guidelines) – интерактивная база клинических руководств на основе ДМ появилась на русском языке в 2017 г. «Доказательная медицина победит со временем. Врачи, не желающие соблюдать международные стандарты, будут уходить с рынка медицинских услуг. Да, на это нужно время, но каждый из нас должен вносить посильный вклад в борьбу с мракобесием», – уверен Камиль Бахтияров. 

Ни шагу влево  

В конце 2018 г. Президент РФ подписал Федеральный закон № 489-ФЗ о клинических рекомендациях. С 1 января 2022 г. медицинская помощь в России будет оказываться на основе КР, на их основе будут разрабатываться стандарты медицинской помощи. Предполагается, что именно клинические рекомендации помогут подружить российские стандарты и зарубежные «гайдлайны», унифицируют критерии оценки качества медпомощи.

Руководитель медицинского направления компании «АЛГОМ», член Финского медицинского научного общества Duodecim Валерия Данссон говорит, что профессиональное сообщество обрадовано установленной законом возможностью написания национальных клинических рекомендаций силами ассоциаций специалистов, у которых нет конфликта интересов. Тем самым руководство российского здравоохранения пытается ввести принципы доказательной медицины в новейшие КР, затем в основанные на них новые стандарты. Тем более что примеров  в подходах российского здравоохранения, не соответствующих доказательной медицине, можно привести много.

«Например, при лечении мононуклеоза в российских стандартах даже в обязательных методах лечения указаны иммуномодуляторы. И, наоборот, в стандартах даже не упоминается метод лечения макулярной дегенерации фотодинамическим методом, который имеет уровень доказательности А. Там идет разговор в основном о витаминах. Часто в национальных КР просто нет необходимой информации, а у врачей может быть старый подход. Например, детское плоскостопие чаще всего носит физиологический характер и, как правило, проходит само по себе, но в России некоторые ортопеды назначают детям специальные ортопедические ботинки», – уточняет она. Другой пример – российские врачи часто назначают постельный режим при ишиалгическом синдроме, хотя по уровню доказательности В это может привести к удлинению срока выздоровления.

Часть врачей считает, что клинические рекомендации должны стать обязательными для выполнения, а за неследование им должны вводиться штрафы. Но только при условии, что и писаться КР будут самими врачами, а не Минздравом. «Я бы охарактеризовал российские клинические рекомендации как очень неплохие и похожие на западные с вкраплением бездоказательных или откровенно вредных советов. Например, в них можно найти препараты, попавшие туда явно из-за финансовой заинтересованности отдельных производителей, гомеопатические средства, непроверенные лекарственные препараты. Такое можно сказать, например, про лор-рекомендации. В кардиологии КР достаточно качественные. Хорошие рекомендации по лечению ОРВИ выпустил Союз педиатров России», – поделился своим мнением с Medvestnik.ru советник генерального директора Международного медицинского кластера, врач-кардиолог Ярослав Ашихмин.

По его словам, несмотря на то, что методология ДМ постоянно критикуется с самых разных позиций, иного инструмента для оценки реальной эффективности и безопасности медицинских технологий все равно нет. «Можно много говорить про минусы доказательной медицины, но это безальтернативная концепция. В современной медицине места искусству практически не остается, это достаточно строгая наука и КР, построенные на основе данных доказательной медицины, охватывают в основном большинство клинических случаев. Врач не должен думать, он должен брать клинические рекомендации и делать так, как в них написано. Но поскольку даже в Москве, не говоря уже о регионах, ресурса на это нет, скорее всего, будут иметь место нарушения, в частности подтасовка диагнозов и приписка невыполненных исследований. Практикующие врачи очень не хотят, чтобы их работа четко регламентировалась и сопротивляются внедрению рекомендаций («в принятие медицинских решений пытаются вмешиваться законами»), тем не менее, я не вижу иного пути для того, чтобы реально улучшить качество медицинской помощи по всей стране. Говоря простым языком, грубых ошибок из-за слепого следования рекомендациям станет больше, но средний уровень лечения может существенно вырасти.», – полагает Ярослав Ашихмин.

Пятна на солнце

К наиболее частым упрекам в адрес доказательной медицины относятся обвинения в ангажированности исследователей и замалчивании негативных результатов испытаний. «Я долгое время был главным исследователем и занимался испытаниями лекарственных препаратов. В отношении Большой фармы элемент влияния бизнеса все равно есть, несмотря на защищенность пациента, защищенные протоколы. Но все знают, что, если исследование пошло не так, как задумано, его начинают сворачивать, и ничего не публикуется. Эта информация потом переходит в «серую» литературу, но и там до нее тяжело докопаться», – рассказал директор НУЗ ДКБ ОАО «РЖД», профессор Николай Ефимов. Комментарий прозвучал в конце прошлого года на собрании Общества специалистов доказательной медицины, где обсуждались актуальные проблемы развития ДМ.

Вице-президент Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ) Василий Власов уверяет, что постановка вопроса в ключе «Биг фарма коррумпирует докторов или чиновников министерства» некорректна. «Они волки, которые живут в лесу. Глупо обижаться на волков, что они едят зайцев. Только лесник может регулировать это дело. Думаю, что дефекты государственного регулирования для нашей страны представляют даже большую проблему, чем некорректное использование научных данных. К сожалению, у нас лесник работает браконьером».

По его словам, при всей примитивности концепции доказательной медицины она все-таки требует от врачей умения последовательно овладевать знаниями. Какая-то часть врачей ими просто не владеет и, как следствие, пользуется отговорками: медицина – это искусство, а значит, я делаю что хочу.

Само профессиональное сообщество пока не готово официально отмежеваться от той же гомеопатии, которая вполне официально преподается в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова, говорит член ОСДМ Ольга Реброва. По ее словам, Общество доказательной медицины не раз предлагало медицинским вузам оказывать методическую поддержку в экспертной оценке их программ на предмет соответствия принципам современной ДМ, но так и не получило положительных откликов.

«Раньше, когда не было доказательств, посыл был такой, что доказательств недостаточно или их просто нет. А значит, никакого вывода об эффективности и безопасности не следует. Последние обзоры содержат примерно такой посыл: «возможно, существует небольшой эффект, однако доказательства имеют слабую силу». То есть раньше это трактовалось как отсутствие доказательств, сейчас – как «возможный небольшой эффект», – комментирует «трудности перевода» Ольга Реброва.

«ДМ – это будущее медицины, но медицина никогда не будет полностью доказательной»,– рассуждает Камиль Бахтияров. «Последние события в Кокрейновском сотрудничестве, безусловно, свидетельствуют о кризисе в этой уважаемой организации. И этому много причин. Но какая альтернатива? Есть состояния, которые невозможно привести к доказательной базе. Например, как можно сделать контрольную группу с использованием плацебо, если у человека жизненно угрожающее состояние? Кроме того, для развития медицины необходимы новейшие методы, которые не будут получать высокие уровни доказательности хотя бы из-за того, что должно пройти длительное время, чтобы подтвердить или опровергнуть их эффективность. Конечно, подтасовки в результатах исследований возможны. Поэтому очень важно, чтобы у врачей сохранялось критическое мышление, чтобы они могли проверить уровни доказательности, посмотреть при необходимости материалы, на основании которых были сделаны те или иные выводы, ну и просто не забывали о здравом смысле», – говорит он.

Драйверы доказательности

По мнению экспертов, сейчас именно частные клиники могут выступать локомотивом развития ДМ. Именно там работает больше всего врачей, учившихся или стажировавшихся на Западе, независимо мыслящих, свободно владеющих английским. Тем, кто согласится работать по новым правилам, придется соглашаться на финансовые потери в краткосрочной перспективе. Ранее некоторые представители бизнеса уже убеждали коллег, что в погоне за доходом клиники, мотивируя врачей на большее число обследований и назначений, несут репутационные потери, и рано или поздно пациенты будут отказываться от их услуг. 

«В начале 2000-х гг. частная медицина в России грешила избыточными назначениями и лишними строками в счетах пациентов. Сейчас наступил переломный момент, когда бизнес начал «взрослеть» и переходить от чисто коммерческих целей к научной обоснованности. Для большинства медицинских центров этот очень важный тренд, иногда образующий их позиционирование на рынке. Когда врачи не назначают пациенту ненужное лечение и назначают нужное, когда его недоверие сменяется доверием, он становится лучшей рекламой медицинского центра для широкого круга лиц», – считает зав. отделением персонифицированной медицины КДЦ «Медси» на Красной Пресне, врач гастроэнтеролог-гепатолог Давид Матевосов.

По его словам, в российских стандартах присутствует много методов диагностики и лечения, которые в западных странах имеют обратную доказательную эффективность.  «В «Медси» разработаны собственные стандарты (СОП) на основании стандартов Минздрава и ведущих зарубежных рекомендаций. При собеседовании с новыми врачами им рассказывают, что они не имеют права назначать препараты без доказательной базы (гомеопатические и «пустышки»), должны строго следовать медицинским стандартам диагностики и лечения, но придерживаться индивидуального подхода к пациентам. Назначения врачей отслеживают зав. Отделениями, и за медицинскую безграмотность существует ответственность», – поделился секретами Давид Матевосов. Он уверен, что врачи должны учиться думать, используя принципы ДМ. Следование стандартам не означает, что врач превращается в суперкомпьютер, который делает математический анализ и выдает схему лечения. «Это вектор, который помогает ему принимать решение. Рекомендации основаны на масштабных качественных исследованиях, но перед врачом всегда уникальный пациент и клинический случай, что требует персонифицированного подхода. То есть доказательная медицина – это только инструмент в руках врача. И от его мастерства зависит результат лечения пациента».