BMS добилась пересмотра дела по патентному спору с «Нативой»

Разбирательства в арбитражных судах по поводу нарушения интеллектуальных прав продолжались с 2017 г., когда «Натива» зарегистрировала в реестре лекарственных средств препарат «Дазатиниб-натив», который, как утверждают в BMS, фактически является аналогом «Спрайсела». Представители Bristol-Myers Squibb настаивают, что компании принадлежат исключительные права на изобретение по патенту Российской Федерации, срок действия которого заканчивается 30 января 2023 г. А значит, обращение на рынке дженерика нарушает интеллектуальные права компании-разработчика.

Суды предыдущих инстанций отказывали в удовлетворении исков на том основании, что «Натива» при производстве «Дазатиниб-натива» использовала свой патент. И ссылались на позицию Высшего арбитражного суда РФ, сформулированную еще в 2007 г.: при наличии двух полностью идентичных патентов действия обладателя документа с более поздней датой приоритета не могут быть расценены как нарушение прав обладателя патента с более ранней датой приоритета. (Это сильно усложнило для международных фармкомпаний оспаривание патентов производителей дженериков в России.) Судебные решения по данному делу указывали, что патент BMS не является идентичным по всем признакам используемому «Нативой». Выступая на судебном заседании 10 января представитель «Нативы» настаивал на том, что патент был получен компанией в установленном законом порядке и до настоящего времени никем не оспаривался.

Как пояснил в суде генеральный директор «Бристол-Майерс Сквибб» Россия Марек Вашичек, «Дазатиниб-натив» был зарегистрирован как дженерик через упрощенную процедуру исследований биоэквивалетности. Данные исследования включают только сравнение концентрации препарата с оригинальным и не предполагают многолетних дорогостоящих испытаний на эффективность и безопасность. Таким образом, препарат не может быть заявлен как оригинальный, на чем настаивает «Натива», считают в BMS.

«Инновационные технологии, которые мы используем, невозможны без принятия на себя финансовых рисков, без вложения огромных инвестиций в исследования. Это возможно благодаря отдаче, получаемой нами от принадлежащих нам объектов интеллектуальной собственности. Компания «Натива» зарегистрировала дженерик нашего оригинального препарата задолго до истечения срока действия патента на него, который выдали российские государственные органы», – пояснил в суде Марек Вашичек.

Иск Bristol-Myers Squibb – один из серии дел, касающихся препаратов из портфеля «Нативы». Заявители из компаний Big Farma утверждают, что «Натива» зарегистрировала и ввела в оборот дженерики и других оригинальных противоопухолевых препаратов, патентная защита которых еще не закончилась. Кроме BMS, в суд за защитой интеллектуальных прав на препараты, привлекая в качестве ответчика «Нативу», обратились Bayer, Pfizer, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Celgene. Всего судебным рассмотрениям были подвергнуты интеллектуальные права на препараты восьми компаний. Большинство из них входят в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП), закупаемых за счет бюджетных средств.

В ноябре 2018 г. аналогичное решение было вынесено Судом по интеллектуальным правам в отношении оригинального препарата компании Bayer. Дело о запрете изготавливать и продавать лекарственный препарат «Сорафениб-натив» направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции. В мае прошлого года немецкий концерн, производитель оригинального препарата «Нексавар» (МНН «сорафениб»), пытался через суд запретить «Нативе» изготовление и продажу «Сорафениб-натива», а также утверждал, что компания нарушает эксклюзивные права на препарат «Нексавар», находящийся под патентной защитой. Арбитражный суд Московской области отказал Bayer в удовлетворении требований иска.

На сайте «Нативы» сообщается еще о трех выигранных судах, касающихся претензий западных компаний к выпускаемым ею препаратам. В ноябре 2018 г. Арбитражный суд Москвы Московского округа  отказал компании «Астразенека Фармасьютикалз» в удовлетворении кассационной жалобы по делу относительно обращения препарата «Формисонид-натив» для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. «Астразенека», выпускающая аналогичный препарат «Симбикорт Турбухалер», требовала признать действия ООО «Натива» недобросовестной конкуренцией (оба препарата входят в ЖНВЛП).

В сентябре 2018 г. суд с «Нативой» относительно прав на лекарственный препарат с МНН «левосимендан», проиграла финская компания «Орион Корпорейшн». Речь шла о препарате из списка ЖНВЛП, применяемом для терапии сердечной недостаточности. Тогда же, в сентябре 2018 г., Девятый арбитражный апелляционный суд прекратил производство по жалобе Celgene. Компания пыталась оспорить использование на территории РФ аналога своего противоопухолевого иммуномодулятора (МНН «леналидомид») для лечения проказы, туберкулеза, ВИЧ и множественной миеломы. Российский дженерик был зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств 17 августа 2016 г. и стоит в два раза дешевле американского (от 73,1 до 211,6 тыс. руб.). Объем госзакупок ЛП с МНН «леналидомид»  составляет 9 млрд руб. в год.