Деносумаб

ATC
M05BX04Denosumab
EphMRA
M5B9прочие препараты, влияющие на минерализацию кости
ФТГ
Антитела моноклональные
Входит в перечни
ЖНВЛП

Фармдействие

Препарат представляет собой моноклональное антитело человека к лиганду рецептора активатора ядерного фактора κВ (RANKL), который находится на поверхности остеокластов и их предшественников. Препарат, связываясь с лигандом, ингибирует активацию рецептора и, как следствие, ингибирует активацию, образование и продолжительность жизни остеокластов. Таким образом, уменьшается резорбция костей и увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоев кости.

Фармакокинетика:

Для препарата характерна нелинейная дозозависимая фармакокинетика. Препарат вводят подкожно, и его биодоступность составляет около 60%, метаболизм и выведение препарата происходят по пути клиренса иммуноглобулинов.

Показания

Постменопаузальный остеопороз, потеря костной массы у женщин, которые проходят терапию по поводу рака молочной железы ингибиторами ароматазы, потеря костной массы у мужчин, которые проходят гормондепривационную терапию по поводу рака предстательной железы. Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Противопоказания

Тяжелая нелеченная гипокальциемия; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозирование

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения.

Рекомендуемая доза препарата - одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область.

Побочные эффекты

Катаракта; гипокальциемия; зкзема; боли в конечностях; гипофосфатемия; гипергидроз; остеонекроз челюсти; воспаление подкожной клетчатки.

Взаимодействие

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами

Особые указания

Беременность и лактация:

Категория FDA - C. 

Нет каких-либо данных по применению препарата при беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Особые указания:

Во время приема препарата рекомендован прием препаратов кальция и витамина D.

Необходим мониторинг концентраций кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.

Список торговых наименований