Дибуфелон®

Производитель: ПИК-ФАРМА (Россия)
Владелец РУ: ПИК-ФАРМА (Россия)
РУ: ЛП-005332
Отпуск из аптек: по рецепту
ФТГ: Противоэпилептическое средство
EphMRA: N3Aпротивоэпилептические препараты
Форма выпуска: капсулы
Тип: Лекарственное средство
Состав
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Способ применения и дозы
Предостережения, контроль терапии
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействие
Условия и сроки хранения

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К-17, кальция стеарат, твердые желатиновые капсулы № 1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин).

Описание: твердые желатиновые капсулы № 1 цилиндрической формы с полусферическими концами желтого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Форма выпуска: капсулы 200 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Фармакодинамика

Фенозановая кислота – это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация Cmax в среднем составляет (178  29) нг/мл, время её достижения Tmax – (3,9  0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CLt (824 ± 167) л/час. Период полувыведения Т1/2 составляет (5,3 ± 0,8) ч. Высокие значения объема распределения Vd – (5590 ± 1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Показания

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • миастения;
  • тяжелая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком во время приема пищи 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5–7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером). Максимальная суточная доза препарата – 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.

Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5–7 дней.

Предостережения, контроль терапии

Особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Дибуфелон® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность препарата Дибуфелон® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения метаболизма и питания: нечасто – повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, нечасто – боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – преждевременная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.

Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Взаимодействие

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Условия и сроки хранения

Условия хранения

  • При температуре не выше 25 °С.
  • Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

  • 3 года.
  • Не применять после истечения срока годности.
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.